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[其他] 问答丨品种首营到底需要什么资料?电子版的可以不?

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药徒
发表于 2017-6-19 15:58:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

合规问答第3期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。



Q1


新GSP(28号令)虽出,但若企业继续使用原药品电子监管码追溯系统,是否需要修改原相关体系文件?


A:

药品电子监管追溯系统是追溯体系的其中一种手段,如企业实际操作与本企业相关体系文件相匹配的无需修改。



Q2


质管部经理可以兼不良反应监测员吗?如果兼了是不是违规了质管部经理不能兼职这一项呢?


A:

可以兼任,不违反兼职条款。因为质管部本身就承担该项职能(01713条款号)。



Q3


小型药品批发企业中西成药、中药饮片验收员可以是同一个人吗?


A:

从事中药饮片验收工作的人员资质要求为中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。只要您公司的验收员符合这一条件,可以担任中西成药、中药饮片的验收工作。如果验收员为不符合上述条件,则需要再找一位符合条件的验收员。简单点说就是中药验收员可以验收西药,但西药验收员不能验收中药。



Q4


一家新开办的单体零售门店,店内刚开始进货(铺货量为几千个品种)的首营品种资料怎么要求?


A:

GSP法规要求首营品种资料至少收集:药品注册批文,药检报告。以上资料加盖供货商公章原印章。其余如药品样盒、注册商标资料、包装标签说明书样式等资料,按企业双方质量保证协议要求收集。



Q5


药品出库盖发货章而不是药品出库专用章可以么?


A:

按GSP要求,建议用药品出库专用章。



Q6


品种首营到底需要什么资料?电子版可以不?


A:

药品首营资料重点收集药品生产或者进口批准证明文件。其余外包装样盒,说明书,省检报告,商标注册证,质量标准等按地方标准或尽量收集,没有硬性要求。另外,首营资料原则上不允许电子版传递。但是各地监管力度不一,检查员看法也不一。建议还是使用纸质版传递。



Q7


采购订单100盒,来货100盒,但其中5盒破损,拒收。若供应商补货5盒,我司需再做5盒的采购订单吗?


A:

可以用原采购订单或者重新做采购订单,具体按照贵司质量体系文件要求执行。



Q8


GSP对于发票上有要求把所有的品种明细都载明吗


A:

需要载明,无法全部列举的应附上劳务清单。



Q9


我们在收集客户资质的时候,一家诊所证照上名字变更了,但是公章还是原来的名字,请问一下这种资质符合要求呢?


A:

不符合要求,应重新索取加盖新的公司名称公章的客户资料。



Q10


请问那些离职后的员工,代表他们在计算机系统里的操作员账号是应该删除还是保留着呢?


A:

只要保证该账户系统里不能出现任何操作即可。该帐号可以停用(禁止),删除也可以。

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药徒
发表于 2017-6-19 16:57:40 | 显示全部楼层
学习了,长知识了,谢谢分享!
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药生
发表于 2017-6-19 19:00:10 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2017-6-20 13:23:46 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-20 16:01:38 | 显示全部楼层
zjfychzhp1998 发表于 2017-6-19 16:57
学习了,长知识了,谢谢分享!

不客气~
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-20 16:02:08 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-20 16:03:14 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-6-20 13:23
学习一下啦,谢谢提供分享。

不客气不客气
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发表于 2017-8-28 08:49:28 | 显示全部楼层
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