解读新版GMP第227～229条

愚公想改行

第二百二十七条　标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：
　　（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；
　　（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；
　　（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条明确了标准品或对照品的管理规定。

⑴　依规保存+使用

⑵　标识：名称+批号+制备日期（如有）+有效期（如有）+首次开启日+含量/效价+贮存条件

⑶　自制对照品/标准品

①质量标准+SOP（制备+鉴别+批准+贮存）

②用法定标样标化每批标准品/对照品，确定效期

③定期标化，考察稳定性

④标化有记录

〖解读〗自制工作标准品或对照品，应用法定标准品（中国食品药品检定研究院制备）进行标化，还应定期标化证明其效价或含量在有效期内保持稳定。外国进口标准品或对照品在国内可以使用，但仲裁时以法定标准品为准。

第二百二十八条　应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。

〖解读〗由于在实际生产过程中，基本每一步操作都有时限性规定和要求，因此，在中间环节的放行、处理应有明确的SOP加以规定，无需质量负责人审批（但记录一定要有）。如果发生异常，必须及时通知质量管理人员，未经批准，不得私自放行或进行下一步操作。

第二百二十九条　物料的放行应当至少符合以下要求：
　　（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
　　（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
　　（三）物料应当由指定人员签名批准放行。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条明确了物料的放行的最低要求。

⑴　质量评价

①检验报告（生产商）

②物料包装完整性+密封性检查情况/结果

⑵　明确结论：放行/不合格/其他

⑶　专人签名批准放行

残伤

谢谢愚公

皇后

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hemigua

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哈森药业

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白纸

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sun005001

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幸福萍萍

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maliming

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GMP学习者000

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