批分装记录的填写

longderen

我公司一原料药生产车间，在这次GMP认证中，检查官在批记录审查中，认为我们的分装记录不完善，
我们现在的实际情况是：三合一出料在出料仓内，然后自动分装成5kg/桶，然后人工缠封口胶布，复称，盖胶盖。
我们现在批生产记录中，直接描述为：将料仓内物料通过自动分装机分装成 5kg/桶，后附称量记录。
但检查人员认为我们缺少包装记录，并记录为缺陷项，这样情况如何改呀？如何能准确描述，又与实际操作一致。
谢谢！急啊！
我的语文一定是自然老师教的。

godme

贴标，装箱你有吗？

longderen

godme 发表于 2013-5-4 10:55
贴标，装箱你有吗？

在备桶时，会贴一个零时签，将品名、批号、桶号、皮重都写好，正式签和装箱在外包进行，有专门的记录。

kington

检查官关注的是贵公司对包装材料，特别是印刷包装材料的受控管理和使用情况

longderen

kington 发表于 2013-5-4 11:09
检查官关注的是贵公司对包装材料，特别是印刷包装材料的受控管理和使用情况

在与检查官的沟通中，检查官对这条解释是：我们缺少包装记录，整个包装过程记录不完善，比如缺：缠封口胶布、盖胶盖均无记录，自动分装机的分装过程也比较简单，可我的水平有限，不知如何描述这个过程比较合适。

kington

增加批包装指令和包装材料配料记录，批包装记录中记录自动分装机开始分装时间，及每一桶的称量复核、贴签操作等。分装完成后进行工序物料平衡计算。

youngzhou

怎么做怎么写就得了

龙腾仙山

你的生产记录确实太简单了，因为分装操作也很关键。记录按你的操作过程，逐步设计，再详细点。

sts3080

另外，请在三合一的主要操作过程和操作参数也写在批包装记录中；甚至可以考虑把操作环境如房间的温湿度压差等进行记录；使用的称量装置的编号等；请参考。

风信子

{:soso_e100:}

红花烈焰手

学习了，哈哈

longderen

sts3080 发表于 2013-5-4 12:42
另外，请在三合一的主要操作过程和操作参数也写在批包装记录中；甚至可以考虑把操作环境如房间的温湿度压差 ...

谢谢指导，我们三合一的操作比较详细，升温、保温、降温等都有记录，分装这一块，设备编号，房间信息（包括房间编号、温、湿度）都有记录，但其它确实记录较少，但又不知如何描述。不知老师能否给一个具体的模版呀？

longderen

kington 发表于 2013-5-4 11:24
增加批包装指令和包装材料配料记录，批包装记录中记录自动分装机开始分装时间，及每一桶的称量复核、贴签操 ...

谢谢！包装材料平衡表我们现在有，分装机开、停时间也有，至于每一桶的称量复核，我们有一张称量记录，记录了每一桶的皮、毛、净重，贴签操作不知如何记录，粘一桶记录一次，还是加一句话就可以了，如是前者，太难了，我们一批要60多桶，光这就得几张记录，可能是我们太钻牛角尖了。。。。

苍茫写下远航

增加相关内容就行了吧

godme

愈辩愈明，关注。

kington

longderen 发表于 2013-5-4 13:57
谢谢！包装材料平衡表我们现在有，分装机开、停时间也有，至于每一桶的称量复核，我们有一张称量记录，记 ...

贴签操作一句话带过即可，但操作记录中要体现出包装桶及标签的数量，并有操作人和复核人的签名。