无菌药企新版GMP认证7大重点注意事项

vwintech · 发表于 2013-5-17 17:36:19

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近日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心孙京林处长指出，对当前无菌药企新版GMP认证申请遇到的难题和问题，提出了7点需要重点关注的事项，指导尚未通过认证的企业开展相关的工作。

1、不再制订具体的检查项目，认证检查时主要围绕药品GMP的内容来进行。

2、采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分类，即严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。

3、将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷。

4、增加可根据实际存在风险大小，将几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定。

5、增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承诺完成有效整改的，则该缺陷的严重程度应在本次检查中升级的规定。

6、增加了根据企业的整改情况结合检查组报告，综合评定企业此次是否通过药品GMP认证检查的规定。

7、增加了不同类别产品的缺陷示例，为企业和药品GMP检查员提供了指导。

godme · 发表于 2013-5-17 17:46:10

领会并执行

中华骏捷 · 发表于 2013-5-17 17:47:15

感谢分享，学习了。

阿宝-振东 · 发表于 2013-5-17 17:55:41

维远泰克，济南的还是深圳？

futang · 发表于 2013-5-17 19:57:02

思路清晰学习了

FY8910 · 发表于 2013-5-17 20:06:14

长见识了{:soso_e121:}

lunmulunmu · 发表于 2013-5-17 20:21:28

告诉你检查的重点点了。

南席 · 发表于 2013-5-17 20:27:57

看盾

vcjw · 发表于 2013-5-17 21:15:44

很好，很有指导意义

sdkxyz · 发表于 2013-5-17 21:34:14

阿宝-振东发表于 2013-5-17 17:55
维远泰克，济南的还是深圳？

总部是深圳的，济南有技术部

清风化雨 · 发表于 2013-5-18 07:49:09

谢谢交流....

vwintech · 发表于 2013-5-21 10:17:33

阿宝-振东发表于 2013-5-17 17:55
维远泰克，济南的还是深圳？

是深圳总部的.您是?

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