原料药连续生产时如何确定清洁周期。

wang2005 · 发表于 2013-5-24 15:21:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

第十条设备的清洁应当符合以下要求：

（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。

请问：如何确定连续生产时的清洁间隔期，要做验证吗？

windli · 发表于 2013-5-24 16:03:01

需要可以设置后清洗1，2,3,4,5,6,7天
每天取样检查，看是否合格
然后定一个时间

hongwei2000 · 发表于 2013-5-24 16:12:01

windli 发表于 2013-5-24 16:03
需要可以设置后清洗1，2,3,4,5,6,7天
每天取样检查，看是否合格
然后定一个时间

回答得不对。
你可先设定个周期，例如7天，做三个周期的验证，没有问题即通过，可以同步进行降解物验证和残留物验证。如影响较小，你可以适当延长，再进行验证。

wang2005 · 发表于 2013-5-27 08:50:16

hongwei2000 发表于 2013-5-24 16:12
回答得不对。
你可先设定个周期，例如7天，做三个周期的验证，没有问题即通过，可以同步进行降解物验证和 ...

谢谢指导！

ggsnow · 发表于 2013-7-8 21:33:35

hongwei2000 发表于 2013-5-24 16:12
回答得不对。
你可先设定个周期，例如7天，做三个周期的验证，没有问题即通过，可以同步进行降解物验证和 ...

难点就在这呀，关键就是不知道怎么进行降解物的验证

hongwei2000 · 发表于 2013-7-9 08:10:17

ggsnow 发表于 2013-7-8 21:33
难点就在这呀，关键就是不知道怎么进行降解物的验证

对于一个发的API生产企业，他应该对他的产品进行杂质谱研究，对成品和每个中间产品的杂质情况都有了解，尤其是降解产物，知道了这些，你不就可以做了，一般不外就是氧化、水解或高温降解产物。

ggsnow · 发表于 2013-7-9 09:24:11

hongwei2000 发表于 2013-7-9 08:10
对于一个发的API生产企业，他应该对他的产品进行杂质谱研究，对成品和每个中间产品的杂质情况都有了解， ...

这个大家都知道，但是有多少企业做过杂质谱，老工艺大多都没有，新工艺到是在尝试着做

hongwei2000 · 发表于 2013-7-9 10:36:51

亡羊补牢犹未晚也，好的东西只要你去做了就不晚。

beiwei5du · 发表于 2016-5-31 19:38:47

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-5-31 19:40 编辑

hongwei2000 发表于 2013-5-24 16:12
回答得不对。
你可先设定个周期，例如7天，做三个周期的验证，没有问题即通过，可以同步进行降解物验证 ...

对于这个连续生产清洗时间间隔真不懂，望指教。其实我个人觉得这种不是对清洗方法做验证的问题，是看生产多少批质量指标有异常或者趋势可能超过规定的（比如杂质趋势，微生物趋势等等），从而确定清洗周期的问题。

hongwei2000 · 发表于 2016-5-31 20:07:59

beiwei5du 发表于 2016-5-31 19:38
对于这个连续生产清洗时间间隔真不懂，望指教。其实我个人觉得这种不是对清洗方法做验证的问题，是看生 ...

分两种情况去考虑
正常的清洗的难度增加
杂质的趋势变坏
另
API合成一般不考虑微生物
只有重结晶之后再考虑

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:46:01

谢谢分享。

[生产运营] 原料药连续生产时如何确定清洁周期。