关于原辅料留样的销毁。

默子

第二百二十五条  （四）物料的留样：
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

目前我公司还没有进行药包材的留样，只做了原辅料留样，但是放行后两年销毁，这个跟放行日期有关，大家是怎么进行计算销毁日期的？尤其是涉及个别品种可能生产批次少，而且有的辅料只用那么一点，比如色素什么的，这个销毁时间久很长了。
我们现在是将每批产品用的所有原辅料和放行日期进行了统计。但是有的物料涉及的品种又很多。。。销毁起来很困难。
大家怎么统计这个数据，进行销毁，有什么方便的方法么？

hongwei2000

直接按照GMP的要求在实际操作中很难控制，你可以把时间再长一些，比如物料有效期+制剂有效期+2年。

默子

hongwei2000 发表于 2013-6-27 11:31
直接按照GMP的要求在实际操作中很难控制，你可以把时间再长一些，比如物料有效期+制剂有效期+2年。

确实很困难，本来想直接定一个日期，但是有的品种可能两批用同一个物料跨的日期太长，所以到目前都没有定下来，时间太长的话。要准备很大的留样室啊。。。纠结的很

hongwei2000

量大的是制剂，原辅料包装都比较小，不差那几年的。

默子

hongwei2000 发表于 2013-6-27 11:52
量大的是制剂，原辅料包装都比较小，不差那几年的。

还是得再计算一下，可不能有溢出的时间啊

东方风声

参照楼上意见，留样的数量越来越大，但是这是较保险的做法。还没有想出其他方式解决。如果等库卡交上来再在留样袋子上标记使用完的日期，那留样员有些舍本逐末了。还是延长时间吧。

默子

东方风声 发表于 2013-6-27 11:56
参照楼上意见，留样的数量越来越大，但是这是较保险的做法。还没有想出其他方式解决。如果等库卡交上来再在 ...

目前我们是收到批记录后统计品种批号所用的原辅料和相应的放行日期  再进行筛选

hongwei2000

默子 发表于 2013-6-27 11:57
目前我们是收到批记录后统计品种批号所用的原辅料和相应的放行日期  再进行筛选

完全按GMP的限度而不延长，要做到没有问题，只要有人有钱没有那么复杂，上系统的话连人都省了，只要你肯投入！
我们一般都是小投入的公司，不想在这上面花那钱、人员和时间，只好存放时间长一些了。

雪锋

销毁好像是个大难题。

无痕528

和物料效期也有关系，超出效期的物料留着有用？建议物料效期结合产品效期考虑