接触碟法和棉签擦拭法取微生物需要做取样回收率验证吗？

syq327 · 发表于 2013-7-5 14:42:45

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接触碟法和棉签擦拭法取微生物需要做取样回收率验证吗？如果真做的话太困难了，这细菌不像残留物质一样容易控制！

Archier.xu · 发表于 2014-5-21 23:56:32

而且只做细菌是不合适的，根据环境相关经验及计数法，一般应该选择金、铜、枯、黑、白5种

BOLT · 发表于 2013-7-5 16:18:25

取样方法如果不做回收率验证，那验证还有什么意义

sshliunian · 发表于 2013-7-5 14:47:08

应该做取样回收率的验证

mbl2006 · 发表于 2013-7-5 16:55:06

微生物回收率不好做，而且意义不大

诺亚方舟 · 发表于 2013-7-8 15:59:02

看GMP疑难解答上是要求做的

xueer · 发表于 2013-10-26 09:26:05

非常不好做，尤其是微生物回收率，比微生物方法学验证还难

mjmmem · 发表于 2013-11-14 16:18:13

哈哈好像我们的重心回到了生产药品之前的工序上有点尾大不掉的感觉药厂不再以生产药品为主了。

小澄窝窝 · 发表于 2014-2-26 14:48:07

BOLT 发表于 2013-7-5 16:18
取样方法如果不做回收率验证，那验证还有什么意义

接触碟法怎么做回收率验证啊？

燕长风2013 · 发表于 2014-5-16 14:37:30

有谁做过，回收率能达到多少？

燕长风2013 · 发表于 2014-5-16 14:38:08

mjmmem 发表于 2013-11-14 16:18
哈哈好像我们的重心回到了生产药品之前的工序上有点尾大不掉的感觉药厂不再以生产药品为主了。

一味追求验证，奈何！

tooseven · 发表于 2014-5-21 23:10:19

mjmmem 发表于 2013-11-14 16:18
哈哈好像我们的重心回到了生产药品之前的工序上有点尾大不掉的感觉药厂不再以生产药品为主了。

如果楼主这样问你会怎么想？
问：使用接触碟和棉签擦拭法做微生物取样，这两种方法能保证取样的有效性吗？是否一定能将表面的菌给取下来！如果因为取不下来，而没有检出菌，即判定表面没有微生物污染，可以令人信服吗？

Archier.xu · 发表于 2014-5-21 23:50:10

这个我们以前做过的，回收率棉签要小于接触皿法，但2种方法的回收率都较小，而接触皿上某些菌的回收率会高一些，如白念，但接触皿又不适合不平整的表面取样，其实这2个验证做完对方法来说更多的是参考意义，目前法规上收集的方法就只有这2种，只是在评价的时候如果有检出菌，可能考虑有更高的微生物负载。

如果做的话，需要对洁净区需要采样的材料都作为取样样本之一，在上面接种一定数量挑战菌，再用此2种方法取样进行检测。

接触皿更适合计数的检测，棉签适合定性的检测（无菌棉签＋培养基试管）

对于棉签建议仅在关键区域进行取样，采用无菌棉签＋无菌培养基试管的组合，采用定性（即有或无菌）的方法检测关键区域的设备的监测，因为A级要求微生物<1,即表示应无菌检出。

关于2种方法，可以参考USP<1116>:Surface sampling methods are also not standardized. Different media are employed, and in the case of swabs, different results have been reported for wet and dry swab methods and contact plates. Replicate sample contact plates should be expected to give similar results under identical conditions, but rates of recovery have been reported to be both lower than expected and highly variable. In general, surface monitoring has been found
to recover <50%, even when used with relatively high inoculum levels on standardized coupons. In actual production environments where organisms are stressed to varying degrees, recovery rates may be lower.
表面菌取样方法不是标准的，使用不同的培养基，干的和湿擦拭棉签和接触平板都会报告出不同的结果，平行的同样条件下的接触平板取样本应得到预期的相同结果，但检测的恢复率显示低于预期和高可变性的结果，一般来说，尽管使用高接种量在标准取样片上表面监测的恢复率<50%，微生物在生产环境中受到各个方面的压迫，恢复率一般会很低。

beiwei5du · 发表于 2015-10-12 18:30:11

诺亚方舟发表于 2013-7-8 15:59
看GMP疑难解答上是要求做的

这个能不能贴一个原文呢？？谢谢！

xyzllxyzll · 发表于 2015-10-13 11:02:20

学习学习！

嘿嘿JZ · 发表于 2018-9-2 14:31:09

BOLT 发表于 2013-7-5 16:18
取样方法如果不做回收率验证，那验证还有什么意义

微生物限度检测的取样也要做回收率吗？

c8xpe · 发表于 2020-7-8 10:14:11

接触碟可以用普通培养皿代替吗？

@青丝如瀑 · 发表于 2020-8-16 17:00:51

这个问题真是让人头大

nongzi · 发表于 2022-11-16 09:31:18

受教了，验证之路其漫漫其修远兮

[确认&验证] 接触碟法和棉签擦拭法取微生物需要做取样回收率验证吗？

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