国家药典委员会标准提高经验交流会会议存在的问题

syrtpy

一、样品收集困难，企业配合度不高：有些独家品种或某些品种的部分剂型、规格多年不生产，若单独为标准提高做大生产，成本高，大量样品浪费，所以企业的配合度低。另，应注意产品的有效期，过期药品不能作为样品进行研究。

二、处方问题：1、处方中药味相同但炮制方法不同，或者系列品种处方药味多来源的基源不同的问题。2、系列品种处方药味顺序不同。3、同系列品种处方量不同或日服生药量不同的问题。4、制成总量规范后，影响处方量出现小数位如何处理的问题。

二、工艺问题：1、同一品种所执行的不同标准的工艺不同，造成检验项目不能统一提高。2、工艺存在不合理步骤，企业不能生产，造成不能进行标准提高。上述问题在标准提高工作中解决困难。3、不同厂家工艺相同但辅料不同的，是否需要在起草说明中标注清楚。4、企业不按处方投料，影响质量标准的提高。

三、技术问题：1、系列品种不同剂型由于制剂工艺不同造成含量限度不能统一；2、薄层鉴别中对照药材和对照品均只出现一个斑点时，是否可以不用对照药材；3、新技术、新方法在标准提高工作中的应用问题；4、涉及处方中有矿物药的，重金属及有害元素的限度如何确定的问题；5、药材的含量测定方法在成药中不能应用或由于制剂工艺影响转移率过低的问题，若确定为工艺影响的，应写在起草说明里；6、处方中含多来源药材的品种，或同品种炮制方法不同造成不同厂家含量限度不能统一的问题；7、复核中是否进行方法学验证的问题；8、起草所对方法耐用性（包括薄层鉴别、指纹图谱、含量测定）的考察不够，造成复核结果不理想的问题等。

hongwei2000

把USP标准改成征求意见发给企业
他想要品种就自己去做了
不想要到时间就给他注销
哪那么多屁话