求解

huangs12 · 发表于 2013-7-22 14:40:45

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正式取得药品GMP认证证书前能否生产,试生产成品最后如何处理?急求!!!

lttz · 发表于 2013-7-22 14:44:52

现场检查通过，在GMP证书拿到期间可以生产。试生产成品在GMP证书下来后检验合格，可以外卖。

ygfyzy · 发表于 2013-7-22 14:46:24

验证批的产品就是正式取得药品GMP认证证书前生产的。

絮絮冰子 · 发表于 2013-7-22 15:29:28

试生产的就是要全部销毁了，不能再市面上出现的

yuansoul · 发表于 2013-7-22 16:07:42

lttz 发表于 2013-7-22 14:44
现场检查通过，在GMP证书拿到期间可以生产。试生产成品在GMP证书下来后检验合格，可以外卖。

不太同意。你这个有法规支持？

囊萤映雪 · 发表于 2013-7-22 19:29:22

正式取得药品GMP认证证书前不能生产,试生产成品最后应该销毁。

半拉木匠 · 发表于 2013-7-22 20:02:56

销毁呀不然要进班房的呀

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-22 20:36:28

絮絮冰子发表于 2013-7-22 15:29
试生产的就是要全部销毁了，不能再市面上出现的

同意您的观点

xiuyan · 发表于 2013-7-22 21:04:50

yuansoul 发表于 2013-7-22 16:07
不太同意。你这个有法规支持？

我们公司在GMP证书下来之后才开始正式生产的，在拿证书的期间是不可以进行生产的呀。

老陈皮 · 发表于 2013-7-22 21:09:05

要等到GMP证下来后才能生产，而且试生产产品不允许上市销售

hongwei2000 · 发表于 2013-7-23 11:47:07

ygfyzy 发表于 2013-7-22 14:46
验证批的产品就是正式取得药品GMP认证证书前生产的。

虽然仿制药验证批可以销售
但毕竟是GMP下生产的
制剂GMP并不是以生产线计
因此如果没有取得GMP是不能正式生产的

tsingsea · 发表于 2013-7-23 11:50:40

可以试生产，意见跟一楼一致！

默子 · 发表于 2013-7-23 11:55:24

没有GMP证生产的产品是不能上市销售的，只能作为提供研究数据用。。。你可以选择销毁，并保留留样样品作研究考察。。。
这个是基本常识吧。营业执照上还有一句话（法律、法规规定应经审批的、未获批准前不得经营），不过不是每一个都有这句话，这句话就更严格了，如果你的这个剂型的GMP证书过期，在重新核准前，你还不能经营这个剂型的东西。。

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