浅谈偏差处理与CAPA及风险管理

starrycit · 发表于 2014-6-11 10:19:46

理解很到位

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:15:18

1、GSK经常使用鱼骨图进行原因调查？？？楼主是GSK待过？？个人赞成能达到目的的情况下尽量简单。
2、赞成，但是现在在前期工程设计层面，将其工程和工艺结合起来是一个难点，特别是对于多功能车间，产品不成熟的情况下。
3、关于CAPA有效性的问题，涉及较大风险的变更，确实需要进行验证或确认，以作为其有效性判定的基础。

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:16:13

zl1964 发表于 2013-8-13 22:40
青出于蓝而胜于蓝，再混几年该回家了。如有来世绝对不搞药！

可惜没有来世！

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:17:10

静夜思雨发表于 2013-8-14 08:21
个人认为也是要简单通俗易懂就好，能说清问题就可以，整复杂了，写得人晕，估计看的人更晕。

写得人晕了，看的人肯定晕，若看得人不晕，那才是真晕了！

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:18:31

yuansoul 发表于 2013-8-14 08:28
"总之，评估离不开验证和确认，验证或确认（培训）的方案要评估。也许你就更能很好地理解GMP第138条所讲： ...

我也感觉这句话怎么也有点问题呢

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:20:04

agandaidai 发表于 2013-8-14 08:41
管理的精髓都是一样，好的企业永远是好的企业，不在乎你是否随时把CAPA挂在嘴边。难道2010版GMP以前没有引 ...

诸如PDCA,CAPA都是外来词，其实这个应该早就被应用了！只是现在提出来，强调出来一下！没有这个新每次，若想做好的企业，也会这样做的。

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