浅谈偏差处理与CAPA及风险管理

阿斯

谢谢 学习{:soso_e179:}

紫苏叶

支持楼主观点，谢谢楼主的原创分享

jenny

学习了，尽管我还学疏才浅，理解的不透彻~

zl1964

TT的丈夫 发表于 2013-8-14 08:24
估计你的待遇不咋地，所以抱怨多啊。

不是钱的问题（年薪超10万自己满足）关键是得做很多违心的事情------人往往是为钱活着，不是为理念活着，往往是为别人活着，不是为自己。

zl1964

yuansoul 发表于 2013-8-14 08:28
"总之，评估离不开验证和确认，验证或确认（培训）的方案要评估。也许你就更能很好地理解GMP第138条所讲：确 ...

不同的产品特性，验证的范围是不一样的。包括客户的不同质量要求。

yuansoul

无为 发表于 2013-8-14 08:47
O(∩_∩)O哈哈哈~，是对后来人的建议吗？
入错行呢还是越陷越深？！

心力憔悴

无为

zl1964 发表于 2013-8-14 09:08
不是钱的问题（年薪超10万自己满足）关键是得做很多违心的事情------人往往是为钱活着，不是为理念活着， ...

年薪超10万，在大城市生活还是远远不够的

qiuqiuqiu42

学习，多谢楼主

zl1964

偏差是非计划性的，现在已经发生。变更是计划性的，将来可能发生。出现偏差需要纠正，变更的过程又可能发生偏差。风险管理可以是前瞻性的，也可以是即时性的。

blue8eyes

谢谢前辈指点，同意相关观点。个人也是管偏差的~觉得最偏差中最难的两块就是调查和评估

zl1964

无为 发表于 2013-8-14 09:36
年薪超10万，在大城市生活还是远远不够的

人的一生总是有高、有低的时候，如正玄曲线。别过于苛刻自己，想开点比什么都强。

yuansoul

zl1964 发表于 2013-8-14 12:04
偏差是非计划性的，现在已经发生。变更是计划性的，将来可能发生。出现偏差需要纠正，变更的过程又可能发生 ...

风险是：犹豫不决。风险管理是：学会当机立断。

zl1964

本山大叔讲得好：房屋千万座，最后还得都回到那个小屋。

zl1964

zhaohezuo 发表于 2013-8-14 12:17
这个分类时现在大家比较接受的方法，但是你自己怎么分还真没有强制的规定，他也不会有强制的规定，只要你 ...

目前都急于应付检查，风险管理采用救火即可。前瞻性的风险管理应是最佳化的管理，我想国内大多数企业是做不到的。

山高人为峰

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TT的丈夫

zl1964 发表于 2013-8-14 09:08
不是钱的问题（年薪超10万自己满足）关键是得做很多违心的事情------人往往是为钱活着，不是为理念活着， ...

先解决自己温饱后再说理想、责任吧。

开羽

yuansoul 发表于 2013-8-14 08:28
"总之，评估离不开验证和确认，验证或确认（培训）的方案要评估。也许你就更能很好地理解GMP第138条所讲：确 ...

必要不充分条件，对否？

gdqyhjs

楼主是有智慧的

快活王

对3.3条有建议，看看在走人之前是否存在下面的情况。
最近和公司其他同事交流的时候就讨论到如果某个员工持续出现同一个偏差，如果处理。当时讨论是这样的：某几个人多次重复出现偏差，经过调查，培训师资质是合格的，而且同时接受培训的有部分人员一直没有出现偏差，这几个出现偏差的人员在现场考核和提问的时候也一直是合格的，这种偏差如何执行CAPA，最终经过沟通，确认这类偏差更多的是人员的疏忽，并不是他不懂，而是他经常忘，所以我们最终的整改是在现场增加标识，来提示员工。最终的整改跟踪也是令人满意的。

ly52179977

鲁人75 发表于 2013-8-14 08:34
写得么很好！如有来世，绝对不搞药，身同感受……

现在改行正是时候，我做了20多年药，也换到医疗器械去了。