转帖——一个注册菜鸟的自白

清歌一曲月如霜

一个菜鸟的自白

毕业一年稍有余，最近赶上评初级，表格里头杵着一个个人专业技术小结要填。若说平时，这东西也就忽悠过去了，当我看着那空白之处，心中莫名感伤油然而生。或许是背井离乡了思亲之情在作祟，或许是前路漫漫，不知何去何从。故回望去路，写下此文，愿能探见前路之一二，也愿各位战友有所触动，

说是一年，其实还没毕业就已经做着这份工了，不过是在等程序走完，至今共十六月有多。大致交代下，公司以注射剂为主，近来转型，开始攻固体制剂。刚开始定岗，跟着一个项目负责人（以下简称老大）打杂，就做到现在，没动过。接触过补充申请，也报过6类（当然只是打打下手），研究过胶囊、缓释片，也跟过粉针、乳剂（自己觉得有够杂的）。闲话不多说，觉得这一年过去了，也该沉淀一下，滤下杂质，留点精华。

①刚毕业的人，切忌眼高手低，何况我不是211，不是985，一个普通二本，比一个2B好不到哪去（2A嘛 ⊙﹏⊙笑）。别看不起打杂的，老大让你干嘛你就干嘛去，别嫌东嫌西，留个心眼，要多问为什么，不能傻帽地听指令做。有人看到了就不乐意了，这谁都知道啊，你废话个嘛？我想说知易行难，你做到了再说。也该庆幸我做得那么杂，老大被我烦怕了，不过慢慢的有些事可以放手不理了。

②我始终坚定实验方案的设计及开展，必须建立在对法规公告和指导原则的深刻理解上，少走不必要的弯路，减少被发补甚至退审的可能。因此，对于CFDA的法规公告，特别是《药品注册管理办法》时常关注和温故知新；跟踪学习CDE的电子刊物和指导原则，把握好里面的审评思路。另外由于国内的审评思路基本上都是跟在FDA、EMEA、日本厚生省、ICH等的后面，常常要借鉴，别看到是外文就不想点，不要让语言成为障碍。

③早在工作之初就开始收集各国各版药典、GMP实施指南、药用辅料大全等多种电子版的专业工具书以备不时之需，并利用微盘存储备份在网络上，方便随时随地调用。切记要留下实用的，别看到什么都好，一股脑全收进去，最后忘了自己有什么。

④不断提高文献、专利的检索能力及信息的获取。各类数据库是获取文献的主要渠道。CFDA、FDA等网站本身拥有的数据库既免费也可以解决很多问题；而且对于大多数从业者而言，不可能获得太多的收费数据库资源。说到这里，工作到现在发现，有多少人文献就只在知网、维普之类的找，最多就加上百度文库、新浪爱问、豆丁之类，每逢如此如此，我特无语。然而，就算是知网维普，那也是要账号的，但这账号形同虚设，如同紧锁的大门，防好不防坏。在此我就不说我是怎样随时随地下载到这些国内的全文了，有心人就通过自己的不断思考和尝试，挖掘免费渠道去吧。由于在工作中发现，国内文献无论从数量还是质量来说均有限，特别是公司以仿国外原研药为主，故还要不断尝试挖掘免费获取国外全文的渠道，曾因此成功查得所需文献解决问题。另外公司购买了一个镜像的数据库，功能很强大，包含了很多专业数据库（Brands、pharmaprojects之类），在一定程度上弥补了文献获取不足，不过更新慢死了（可惜又是外文，又有人见了头晕）。如何选择并使用这些数据库需要一定的练习和技巧，对我来说，那就是多尝试，多思考，还是那句话，不要让语言成为障碍。

⑤拓宽视野，积累经验。毕竟一个人的时间经验有限，通过丁香园这些平台与众多业内人士互帮互助、集思广益，还可以学习别人共享的实用的、珍贵的资料。我认为分享自己和吸收别人的实战经验对于个人经验成长非常重要，搞研究不能闭门造车。

⑥工作之余，参与过丁香园组织的翻译（自问水平不咋滴，硬着头皮上了，我这可怜的第一分就是这样来的）。一来可以同国内相应的对比，了解到行业动态的趋势；二来可以提高专业水平，提高自己的知识储备。有对比便可发现，国内的指导原则、审评思路是如何跟在国外后面的。国外的先进理念，例如一些统计学工具、质量控制工具，可以通过我们这些专业技术人员学习后引入到公司，既可提高实验的科学性，提高产品质量，又可而减低风险，增加通过审评的把握更具竞争优势。有人又要不乐意了，哪有时间啊？哎，只能说上帝是公平的。自己都不学习的人没资格抱怨公司水平不够。不是产品的质量有问题，更多的时候是制度和方法有问题（这也是我的质量观）。

⑦前不久跟一位工作不顺心的同学聊天，说到他要提高综合能力，比如说提高日常办公软件的技能……（此处省略）Word？！Excel？！话茬来了，这要提升么？要，真要。关键是怎么提示。在我看来这涉及“道”与“术”的问题。这些软件从事我们这种工作的会经常用到，功能没有啥，该知道基本都知道，高手和菜鸟的差别，在于效率问题。也是那几个功能，通过不同组合就可以快速解决问题。有一次做正交试验，眼见着一个Excel满满都是数据，几千上万个，你要核对你有没有输错，怎么办？一个个对，傻了吧。后来我就用了个条件格式，把我的评价指标换成函数，不同结果显示不同颜色，每一组数据就变成一张不同点的图。一下子就把工作量给降了多少倍。其实这个想法来源于当时刚看的一本书，讲信息论原理的，有点类似先云计算再MD5。

⑧有人在抱怨做立项，做注册的工资低。工资应该怎么算？看你工资卡吗？举个例子，你花了100块买了一本书并读完它，你的觉得你最大的成本是多少？是你读书的时间。我更倾向于看单位时间的工资。这工作给我不少空闲时间（当然，我只是个菜鸟，工作量暂时不大），从经济学来说，一个人的时间是不可再生的资源，这些应该考虑进去。你拿空闲时间来干嘛，将决定你的工作与工资相不相符。这16个月，除了工作和睡觉，我花了最多的时间，估计是看书学习了。据自己有登记的书本目录，有61本。那些言情青春小说什么的，就别了吧。我看的都是历史、心理、经济、社科，宗教、文学、政治等等。书都是自己买的，前前后后买了两三千了，但我的收益绝对不止两三千，一个人的知识结构将影响你的世界观和价值观。从长远看，更近乎无价了。再补充一下，其中有不少是在公车上看完的（大城市，上个班出个门怎么也要半个钟到一个钟最少）。

每一个行业都有黑暗的地方，你要怎么看待它？曾几何时，良心也受过折磨，看着行业这样的现状痛心不已，甚至为自己留下八个字：“若有上帝，我必忏悔！”后来，随着阅读的提升，学会更宽容地去理解这个多元世界的复杂。有人转行了，有人麻木了，我呢？不甘堕落，不忍放纵，不愿独善其身，借用佛家一语，舍小乘皈大乘。我有我的信念，此处暂不多言。

临末，倦意已起，若有缘一阅，望思忖，共勉之。

豚鼠

转的挺好的  

yuansoul

豚鼠 发表于 2013-8-17 09:38
转的挺好的

同意楼主观点，谢谢分享。

彩虹

总结的很好，很务实。

nunqing

很好的总结               

liyinling

年轻有为啊

半拉木匠

无论如何  该篇文字感觉来自一个教师而非一个学生， 汗颜飘过！

孙艳红

优秀的你将来一定会更优秀，能够沉淀下来用心学习的确实不多 @清歌一曲月如霜      

中华骏捷

总结到位，有水平。