解读新版GMP第256～257条

愚公想改行

      第二百五十六条　应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（注：征求意见稿第264条还有“质量审计人员的组成及资质”要求）
　　如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

【条文注释】本条为98版GMP基础上的新增条款，明确了物料供应商的审计方式。物料供应商评估和批准的SOP内容要求：

①常规明确：供应商的资质+选择原则+评估方式/标准+供应商批准程序

②现场质量审计：明确审计内容+周期+审计人员的组成及资质

③小批量试生产：明确生产批量+生产工艺+产品质量标准+稳定性考察方案

〖解读〗

    在此特别提醒，物料供应商审计，必须在研发阶段开始进行（需要考察选定生产厂家物料对药品的影响；内包材与药品的相容性）。

    另外，如果确实难以实施现场审计的（如供应商在国外），必须采取有效替代方式，只审计代理商是不行的。

    还有，不可以通过回顾分析或风险评估的方式免除对物料供应商的审计，但可以依此决定对某些质量过硬物料供应商延长再次现场审计的周期。

      第二百五十七条　质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

【条文注释】本条为98版GMP基础上的新增条款

〖解读〗专人专管

①负责——物料供应商质量评估+现场质量审计

②分发——经批准的合格供应商名单

③资质——具有相关的法规/专业知识，具有足够的实践经验

河西智叟

256强调的就是一个选择的原则，257强调的是选择的资质。。。我是这样认为的

怀谷

河西智叟 发表于 2013-8-20 15:23
256强调的就是一个选择的原则，257强调的是选择的资质。。。我是这样认为的

huaxinwlb

质量管理部门全程负责，很好.

山高人为峰

同意    方法很好

shmyj

                 

残伤

流程清晰 才能事半功倍

baike8127

谢谢