关于HEPA检漏-尘埃粒子计数器扫描法，我看行。

sqg116

这个课题，本人跟了1年了。苦于没有时间去做更多的基础实验，而且又不是本人的本职工作，所以只能从理论上做一些分析和阐述。最近，工作太忙，已没有继续研究了。

因论坛中大多数人不认可此方法，所以才将这些资料贴出来，供大家参考。本人觉得FDA虽然在无菌指南中推荐了PAO法，但是FDA从来没有说PAO是唯一认可的方法，现在的HEPA出厂大多都是用尘埃粒子计数器扫描，而不是用PAO扫描。人家过滤器厂家都可以用，我们现场扫描为什么不可以用。上面的邮件附件也证明，欧洲人，美国人也在用，我们中国人难道就不能用。难道一定要欧美人形成标准了，我们中国人才敢跟在屁股后面用。国标，ISO标准，NEBB，IEST，EN1822都提到了尘埃粒子计数器扫描法，具体见各标准原文，为什么还是有那么多人不认可？

http://ishare.iask.sina.com.cn/f/34464383.html，也可见此PPT论文，最新版应该是8月份郑州展的讲课稿。

每种方法都有其适应性，从个人使用情况来看，A/B级更推荐用尘埃粒子计数器扫描，C/D级更推荐用PAO法。至于原因，A/B背景环境洁净，适合更高精度更少污染的DPC法，C/D级背景环境干扰较大，需要使用提高浓度的DPC法或PAO法来抗干扰。

shen303

很好，同感。国标中也有描述。

sqg116

对于各标准的不统一问题，经过个人的实践和各标准的比较及美国专家的建议。个人认为最简单的方式是按照0.01%作为泄漏标准，用28.3L/min的DPC，按照3-5cm/s的速度，采用等动力采样头（这个同光度计扫描的仪器一样参数了），仪器最好具备每秒比较一次的功能。[b]PPT中的仪器具备此功能，这同一般的尘埃粒子计数器是有点区别的。

现在来计算如何确定漏点i标准和上游浓度：
美国专家给的是600万个/min*0.01%=600个/min/60s=10个/s,即按照他建议的浓度，下游是否泄漏的标准为10个/s.
分析：尘埃粒子计数器最少计数量为1个/s,我们可以暂且把这理解为基线噪音。那么按照试验方法计数对于定量限的要求来说信噪比=1:10是一个最低限，即10个/s是作为可以定量判断的最低限，是合理的。另外，在欧盟EN1822中也提到，尘埃粒子计数器扫描，最好将判断标准定为背景噪音的10倍，对于A级区，根据个人经验，背景环境非常洁净，偶尔会出现1个/s的读数。所以设置成10很合理。对于B级区，建议加一个2倍安全系数，设置成20个，可以一定程度上降低误判定率，提高速度。

sqg116

对于C/D级区，因为背景太脏，很多时候扫描不便于操作，这时可以将漏点值进一步提高，高效口加围挡等方法来解决，如果还不行，就应该彻底打扫房间卫生，降低背景环境污染程度。
在PPT的数据中可以看出两种方法的数据对比：
DEHS冷发烟DPC600万个/28.3L（20万个/L)，光度计约3.7ug/28.3L(0.13ug/L).
而PAO热发烟光度计0.7ug/L(19.81ug/28.3L)，DOC约100万个/L（2830万/28.3L）。
可以看出，当使用DPC法，DEHS冷发烟满足600万个/28.3L,发烟量只有0.13ug/L,是光度计法的10-20ug/L发烟量的1/100；当使用PAO热发烟时，0.7ug/L就已经达到2830万个/28.3L了，下游漏点值2830万个/min*0.01%/60s=47个/s.可以用于测量C/D级DPC检漏了。
[注：表中，可能是由于计数器的饱和度或者单位时间计数能力问题，在浓度更高时， 尘埃粒子计数量并没有同光度计重量按比例增长，数据值得商榷。可使用更大比例的稀释器（本例使用100:1的稀释器）做更进一步的研究]。
通过试验数据计数可以看出，DPC法需要更低的上游浓度，1/100即可。现在大多采用A半年1次检漏，B/C级一年，D级二年一次的检漏频率，咨询过滤器厂家专业人士，HEPA经过5次PAO检漏之后，阻力大大增加，按照竣工前扫描2次，半年一次的频率来计算，1年半后就已经很糟糕了。（有多少厂家是2年就换一次高效的？），而使用尘埃粒子计数器扫描法因为发烟量的减少，自然可以大大延缓这种对HEPA的污染，同时烟是耗材，价格也不低，从经济的角度来说，发烟量少是既延长了HEPA寿命，又降低了耗材使用量，会省一大笔钱。

另，尘埃粒子计数器是一个精密仪器，不应该长时间暴露在高浓度的尘埃环境下，这样会大大缩减设备的使用寿命，所以无论是做自净时间还是检漏时用来测量上游浓度，一定要接一个稀释器作为缓冲。扫描和发烟是2个分开的仪器，只要发烟满足扫描要求，用什么发烟都可以。PAO气溶胶发生器只要0.13ug/L的发烟量即可使用尘埃粒子计数器来扫描了。至于粒子计数器扫描法所使用的粒子计数器最好具备每秒上下游对比计算的功能。

wngss

学习学习！

石头968

都是发烟，只是计数原理不一样，我看也行。
技术的进步，方法的更新，是必然的。

东北以东

当然发尘比发油更好
但是发尘你要排除背景干扰，也就是不光要有发尘装置，还要有完全洁净的上游，这点一般药厂基本都做不到，为什么生产厂家可以？因为他们只需检验高效本身的泄漏率，而我们更需要知道边框的泄漏率
PAO在这方面没有这么高的要求，在识别度方面要优于发尘，所以比较普遍

七星痣

A级区粒子法检漏已经用很久了，ISO14644里有详细的规定怎么做，可以参考。

七星痣

BCD级区背景干扰较大，特别是C/D级区。但是面的检测一般不受环境影响，主要是边框监测存在影响，通过无尘薄膜围挡后可以减少干扰，但不能完全排除。另外一个潜在的风险点在于高效风往下吹，发烟通过检测口往静压箱向上发烟，风量控制不好，会导致气溶胶液化，以及快接口处气流的变化本身也会导致气溶胶液化，导致检测口泄露，而房间高效检漏口都是设计在高效附近的，这个通过围挡是很难格挡的。粒子法检漏还有个麻烦的地方在于，高效面积不一，检漏时间不一，需要计算好检漏时间，这个比较繁琐些。但就精度和对高效的损伤来说，粒子法的优势非常明显。

sqg116

B级干扰比较大指的是环境比较脏的B级，选择尘埃粒子法还是光度计法其实是你选择打扫干净环境再做检漏还是懒得麻烦了，多点伤害就多点伤害，只要检漏能快速完成就可以了。通过高效检测口向上发烟，在静压箱这么短的距离，气溶胶很难达到均匀分布，你测的上游浓度的值完全取决于取样口的位置，建议还是在上游离风口远一些的地方发烟。工程上多采用在空调箱内发烟，如果是冷发烟，可考虑在风量测试孔发烟。

东北以东

七星痣 发表于 2013-9-18 15:53
BCD级区背景干扰较大，特别是C/D级区。但是面的检测一般不受环境影响，主要是边框监测存在影响，通过无尘薄 ...

没看找到主语？

ZhAng_超_~

sorry,我还是认为PAO法检漏是最好的，我已经跟了，学习了老外的一些长期使用的方法，PAO法是要比用粒子计数器去扫要精确很多的方法。
粒子计数器扫描方法，会不精确。PAO法对于上游100%和下游用probe扫描会精确的判定HEPA、ULPA的边框，边框夹缝，边框垫，过滤纸等各处精确定位。洁净室的背景污染可以在让洁净室正常运转一定的时间后，可以解决这个问题。或者用纸板挡住过滤器的外围区域。
而且我相信药厂要卖药到美国欧盟市场，美国FDA，欧姆EU必须是需要做这个发尘的方法检漏。有的HEPA、ULPA还要配合UDF区域smoke study，某些必备的措施来做好IQ，OQ，验证之后才能够过关。
鉴于中国目前很多的药厂对于过滤器的检漏非常马虎。检测人员素质参差不齐，本人希望本着对于用药病人负责的态度，过滤器检漏一定要做好。PAO是本人认为目前最好的方法。（当然检测人员也要有一定的职业素养，不要得过且过，不认真做扫描，让灰尘都透过灌装设备，落下，进入了针剂，胰岛素瓶子等等里面，对于患者是极大的危害）

清风化雨

谢谢交流!!

shsh

14644规定PAO检漏是24个月进行一次,干么要半年一次?
尘埃粒子计数器是累计计数的,发烟扫描的话,每个点放多长时间?一个高效要多久扫完?

wanggui_929

谢谢，学习了

刘亚运lyy

个人觉得PAO试验不经济，在验收的时候并不需要采用这种方法，只需要安装后环境测试参数合格即可

3537946226

谢谢，学习！