无菌分装整个生产过程时间超出验证时的时限，该怎样走偏差，证明产品合格。

missqueenie · 发表于 2013-10-16 17:21:01

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该做那些方面的检验或者走什么途径可以得到更多的证据证明超出时限的产品都合格。。。。？？？

青城/怒云 · 发表于 2013-10-16 19:03:37

1、对产品进行质量指标检查员
2、对超时限分装前进行生物水平测定
3、对本批产品进行重点留样
4、对本批产品进行持续稳定性考察
5、对本批产品所有流向进行控制，销售区域进行控制。
  启动偏差调查，
  查出超时限的原因
  再进行风险评估
  如属不可接受原因
  建议将整批销销毁
  即使经检验是合格的

青城/怒云 · 发表于 2013-10-16 19:04:47

青城/怒云发表于 2013-10-16 19:03
1、对产品进行质量指标检查员
2、对超时限分装前进行生物水平测定
3、对本批产品进行重点留样

1、对产品进行质量指标检查
2、对超时限分装前进行生物水平测定
3、对本批产品进行重点留样
4、对本批产品进行持续稳定性考察
5、对本批产品所有流向进行控制，销售区域进行控制。
  启动偏差调查，
  查出超时限的原因
  再进行风险评估
  如属不可接受原因
  建议将整批销毁
  即使经检验是合格的

河西智叟 · 发表于 2013-10-16 19:20:17

1、对产品进行质量指标检查
2、对超时限分装前进行生物水平测定（前加后比较好）
3、对本批产品进行重点留样
4、对本批产品进行持续稳定性考察
5、对本批产品所有流向进行控制，销售区域进行控制（不该销售）。
应该作为样本，全面考察，作为以后延长制程时间的依据。

石头968 · 发表于 2013-10-16 19:31:10

走偏差就能证明产品合格吗？

centrel · 发表于 2013-10-16 19:50:54

青城/怒云发表于 2013-10-16 19:03
1、对产品进行质量指标检查员
2、对超时限分装前进行生物水平测定
3、对本批产品进行重点留样

时间超时，微生物污染风险增大，类似的偏差，做重点留样稳定性考察是否有意义？？

centrel · 发表于 2013-10-16 19:52:08

河西智叟发表于 2013-10-16 19:20
1、对产品进行质量指标检查
2、对超时限分装前进行生物水平测定（前加后比较好）
3、对本批产品进行重点 ...

延长时间应该根据培养基时间来定，留样品做延长时间之用，没说服力

河西智叟 · 发表于 2013-10-16 20:04:50

centrel 发表于 2013-10-16 19:52
延长时间应该根据培养基时间来定，留样品做延长时间之用，没说服力

培养基是为了确定制程而设的吗？嘿嘿嘿。。。

missqueenie · 发表于 2013-10-17 00:09:28

青城/怒云发表于 2013-10-16 19:03
1、对产品进行质量指标检查员
2、对超时限分装前进行生物水平测定
3、对本批产品进行重点留样

我们是一桶一桶原料头孢粉进行分装的，而且每桶粉都是原装密封的，整个生产过程都有在线粒子和沉降菌监测。就是加倍取样检验，要检验哪些项目，还有除了加倍取样检验和留样观察外，还有其他措施吗？

missqueenie · 发表于 2013-10-17 00:10:12

河西智叟发表于 2013-10-16 19:20
1、对产品进行质量指标检查
2、对超时限分装前进行生物水平测定（前加后比较好）
3、对本批产品进行重点 ...

作为样本？但是我们赶货要销售出去

missqueenie · 发表于 2013-10-17 00:11:40

石头968 发表于 2013-10-16 19:31
走偏差就能证明产品合格吗？

偏差是一定要走的了，因为产品赶着出货，只是要考虑哪些方面去提供质量依据证明产品合格

孙艳红 · 发表于 2013-10-17 07:14:19

missqueenie 发表于 2013-10-17 00:09
我们是一桶一桶原料头孢粉进行分装的，而且每桶粉都是原装密封的，整个生产过程都有在线粒子和沉降菌监测 ...

偏差：生产过程时间超出验证时的时限；
原因分析：时间为什么会超？
风险分析：超出时间后的环境检测情况，前后结果的分析；人员检测增加测试点及测试人数，全部人员取样后结果情况；你们的这种生产方式污染情况主要是环境及人员，做重点分析；
产品分析如楼上所说

张和宁 · 发表于 2013-10-17 09:11:34

missqueenie 发表于 2013-10-17 00:09
我们是一桶一桶原料头孢粉进行分装的，而且每桶粉都是原装密封的，整个生产过程都有在线粒子和沉降菌监测 ...

1、双倍无菌检验，若有异常毒性的也要做。
2、考虑在后面做超过时限的培养基验证，这样保险点。

石头968 · 发表于 2013-10-17 11:43:09

本帖最后由石头968 于 2013-10-17 11:44 编辑

missqueenie 发表于 2013-10-17 00:11
偏差是一定要走的了，因为产品赶着出货，只是要考虑哪些方面去提供质量依据证明产品合格

偏差分析完了，你就知道能不能放行了
暴露时间对于产品理化性质、微生物的影响，有多大，在A级环境下？这需要你们自己说了算。需要真正懂工艺、懂产品属性的人说了算。

lunmulunmu · 发表于 2013-10-17 12:36:38

学习

793295036 · 发表于 2013-10-17 12:39:06

看来是生产过程出问题了，能说说吗？

lizhiqiangqq · 发表于 2013-10-17 13:00:20

不懂来学习的

tszy5000 · 发表于 2013-10-31 11:37:48

偏差还应该是调查评估后得出的可接受结论，而不是如何来证明产品合格。

他石 · 发表于 2013-11-2 08:00:15

启动偏差调查，该批产品留样，稳定性考察，一段时间有根据考察结果，启动一次验证，避免以后类似的情况再次发生

a174210704 · 发表于 2013-11-2 08:33:54

没事来学习学习

[变更管理] 无菌分装整个生产过程时间超出验证时的时限，该怎样走偏差，证明产品合格。

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