关于清洁验证的几个问题，特来求助

glm1024 · 发表于 2013-10-17 11:02:07

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最近学习清洁验证，遇到了几个问题，特来请教一下，问题如下：
1.看到很多资料都都说清洁验证后，要做微生物限度。如果该设备或者器具在清洁后会灭菌或消毒，还需要作微生物限度么？
2.关于总面积的计算，我举如下2种情况：
（1）原料药从其他企业购买，总面积就只有制剂阶段。
（2）原料药自己生产，然后制剂，此时总面试似乎既有制剂阶段又有原料阶段。
大家如何处理第2种情况？

hongwei2000 · 发表于 2013-10-17 11:43:28

1、如果是灭菌的话不需要做，如果是消毒则必须要做
2、原料是原料的，制剂是制剂的，要分析计算、检测

郦无悔 · 发表于 2013-10-17 11:52:56

第2条同意楼上的
第1条，哪个企业都不可能是在清洁之后就立即马上灭菌吧，就算SOP中写了清洁之后立即灭菌，那也怕检查官会问，这个立即是多久。多一事不如少一事，能做的先做了吧

Daisy · 发表于 2013-10-17 13:05:22

{:soso_e142:}赞同楼上的意见。

药窕淑女 · 发表于 2013-10-17 17:24:52

郦无悔发表于 2013-10-17 11:52
第2条同意楼上的
第1条，哪个企业都不可能是在清洁之后就立即马上灭菌吧，就算SOP中写了清洁之后立即灭菌， ...

需规定清洗后微生物的限度和清洗到灭菌的时限控制，主要考虑是内毒素的污染，因为是湿热灭菌，无法去除内毒素。

gtnvr · 发表于 2013-10-18 15:36:26

说的好，一定回复～

glm1024 · 发表于 2013-10-18 18:58:10

药窕淑女发表于 2013-10-17 17:24
需规定清洗后微生物的限度和清洗到灭菌的时限控制，主要考虑是内毒素的污染，因为是湿热灭菌，无法去除内 ...

这里微生物残留的标准如何定？

药窕淑女 · 发表于 2013-10-18 19:55:22

glm1024 发表于 2013-10-18 18:58
这里微生物残留的标准如何定？

微生物限度和最终的冲洗水的限度是一致的。

glm1024 · 发表于 2013-10-19 16:32:39

药窕淑女发表于 2013-10-18 19:55
微生物限度和最终的冲洗水的限度是一致的。

谢谢了！字数不够......

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