【转帖】大家来找茬儿——现行药政管理法规中存在的问题

清歌一曲月如霜

【转帖】大家来找茬儿——现行药政管理法规中存在的问题


希望能集思广益，大家不吝赐教，给予帮助，抛砖引玉如下：

1、法规的滞后性和合理性
中国药政政策法规无法跟紧国内药物研发、生产的步伐，严重滞后于实际情况，更不用说药品管理和许多法律法规有矛盾的情况，比如24号令中药品商品名和《中华人民共和国商标法》中关于药品商品名或商标的规定，28号令专利到期前2年开始申报和新《专利法》中关于用于研发用途的“Bolar例外”等。更可怕的是，孤立、无明确的职责划分给研发生产申请人带来很多困惑，面对复杂的情况企业多是靠互相讨论、靠猜测、靠咨询来得到答案，而这答案还不一定符合管理要求，业内急需一个公开，透明，及时的回馈机制。我们有关药品的法律法规还有一个明显的缺点，就是各项法律法规多是偏于管理要求和程序要求，对科学性技术性的法律支持较少，虽然已经有不少的指导原则。例如，现在研发中企业已经按照CFDA/CDE要求，参考EP/BP/USP/等国外的药典，参照FDA、EMA、ICH这些国外的指导原则，使用EP/BP/USP对照品等，可是这些做法，却没有法律和法规的支持，做还是不做，做到什么程度，都是很模糊很困惑的。CFDA/CDE是否可以考虑在研发阶段多偏向技术，而少重视程序和管理要求，或者给予申请人和企业一些空间。
对于法规的合理性，申请人也有一定的困惑，如仿制药的一报两批是否合适，在没有类似FDA橙皮书的制度下推进仿制药一致性评价是否合理，在其他研究步伐，比如工艺、原辅料质量尚未跟进的前提下单纯的进行标准提高，是否又落入“仿标准”的怪圈以及在漫长的审评审评过程中，用今天的法律法规去要求前天的申报资料等问题。

2、新药分类的困惑

目前国内申报普遍采用的是《药品注册管理办法》附件二的药品分类，但是在CDE审评和排队序列里，采用的是IND、NDA、ANDA以及验证性临床的新药分类，且没有对这些分类进行定义，也没有相对应的申报资料的要求。企业和CDE采用不同的药品注册分类形式带来了很多的歧义，这种情况何时能够得到改变。

3、审评时限：
《药品注册管理办法》第十二章，第一百四十九条、第一百五十条规定的注册检验时限和技术审评时限如下：

第一百四十九条　药品注册检验的时间按照以下规定执行：
　　（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
　　（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

技术审评工作时间按照下列规定执行：
　　（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
　　（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
　　（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
　　（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
　　 进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

在实际注册申报过程中，CDE未严格执行《药品注册管理办法》所规定的检查和审评时限，也未给予审评的时间表，给申报企业带来很大的困惑和损失，同时也给CFDA/CDE的声誉以及合规性带来负面影响，也不能一直拖着问题不解决，请问是否有想法改变这一现状。

4、补充申请的备案和审批与企业实际情况有冲突
有些补充申请，比如变更生产工艺、变更说明书标签内容、变更原料药/辅料产地等，企业在变更过程中是否进行生产和销售？如果可以，是按照补充申请前的工艺，包装继续生产销售，还是按照补充后的工艺进行生产和销售，补充申请的执行时限是什么，是否能与企业的实际情况想结合，是否对补充申请在程序管理上给予放松，学习FDA的做法。

5、关于孤儿药、特殊审评
虽然CFDA/CDE今年在创新药和特殊审评的问题上颁布了一系列的成文的规定，也公示了特殊审评药物的名单，但是，实际操作起来，却因为程序和资源的问题而没有得到实际的解决。比如申请优先审评，只需要向CDE以书面公文的形式提供申请，而CDE也没有任何受理信息或者进度可查询，与申请的沟通更是遥遥无期，未达到到优先审评，集中优势资源审评的目的。再比如孤儿药，国内尚无罕见病和孤儿药的定义，无法按照法律法规对孤儿药进行审评和给予一定的政策优惠，这在一定程度上限制了孤儿药的上市。


6、如何真正的与中国国情相接轨，平衡各方利益

药品研发是一个系统的研究过程，不仅仅是涉及到研发一个部门或者学科，药品研发环节与国际接轨了，可是我们药品生产环境、使用环境、监管环境，我们的生产设备和检测设备、我们的机械制造和原辅料生产质量水平、我们的基础研究和数据库建设呢，有没有和国际没有接轨呢？这些条件也约束着研发、生产水平，这些不是研发企业就能解决的，如何在这些国内比较落后的学科里，让研发合理合适的与世界接轨。

同时，我们的药政多无法使政府、企业和消费者的利益完美的平衡起来，一味的从企业的身上找问题，不断的降低药品、提高研发水平、加强生产管理，却没有考虑到企业是否能够接受。没有合理、精巧的平衡各方利益，让专注品牌药的公司获得充分的保护，让专注仿制药的质量上乘产品能尽快上市，让民众和政府大幅降低在医药方面消费。


7、如何保护国内企业
面对不断蚕食国内企业的MNCs，中国的行政管理部门是积极应对还是被动接受，有没有一套完整理论的，高瞻远瞩的、超强逻辑性的法律作为基础，合理合法的保护国内企业。除了新药的检测期，是否有类似FDA的首仿保护或Exclusivity的政策优惠，国内企业是否会和进几年一样，疲于应付各种升级，各种检查，各种降价，各种scandal，是不是也要考虑国内企业的具体情况。

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