互动讨论17－修订版《药品注册管理办法》征求意见稿（新药临床试验期间变更申报问...

沁人绿茶.

备受关注的《药品注册管理办法》修订即将尘埃落定。国家药监局下发《药品注册管理办法》修订版征求意见稿，涉及增加适应和鼓励药物创新、专利条款修订、完善新药监测期管理以及仿制药注册程序相关条款，引起业内震动。从今天开始，绿茶将和蒲友们一起对《药品注册管理办法》修订版征求意见稿的部分条款进行互动讨论，希望亲们都加入到本次讨论中来，这也是我们制药人应做的是吧。
    近年来,随着鼓励药物创新政策的实施,新药研发不断增多，一些申请人在新药临床试验期间需要对处方、工艺、生产场地以及批件持有人进行变更,但现行注册办法中未对上述几种情形做出相应的规定,使得申请人无法变更相应内容，影响了新药研发。为此，增加新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款，有利于申请人在新药临床试验期间按着实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。在第四章第四十九条就新增加了一条：

第四章 新药申请的申报与审批

第四十九条后新增一条：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。
今天是《药品注册管理办法》修订互动讨论2：
增加“新药临床试验期间变更可以补充申请的形式申报”，有利于申请人按实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。一位地方药监局主管注册工作的人士表示，“（这样）显得更加人性化，也更切合实际”。亲们如何看呐？

其他的《药品注册管理办法》修订版的讨论：
互动讨论16－修订版《药品注册管理办法》征求意见稿（专利药品抢仿提速问题）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=195953&fromuid=21021

彩虹

学习学习。。。。。

yuansoul

周二要诗的

沁人绿茶.

yuansoul 发表于 2013-11-19 14:45
周二要诗的

白天忙的一会就整。

syhorchid

路过看看

hongwei2000

我LP他们单位前两个月刚有一个品种没有通过BE
我还跟她说这个品种已经死了
看来有可能死而复生了
这一政策会导致抢仿的进程加快了
你明白的
还不如向美国学习
ANDA先做BE再申报

沁人绿茶.

hongwei2000 发表于 2013-11-20 10:41
我LP他们单位前两个月刚有一个品种没有通过BE
我还跟她说这个品种已经死了
看来有可能死而复生了

好事哦。法规的改革会越来越合理和公平。