讨论：药品管理办法修正案“现场核查”

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-11-20 08:49:17

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蒲公英小编昨天睡前学习，开了一个帖子，原本以为大晚上的没人响应了，但看起来大家还都挺关注的

蒲公英小编看“药品注册管理办法”修正案（草案）https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=196660&fromuid=38958

既然这样，我们逐条来解析吧！
本帖讨论关于此次修正案：
修正草案的第三条：对于仿制药的审批与申报
修正部分：第七十五条删除“生产现场检查申请”
蒲公英小编见解：哎……原文里是“向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。”现在是“向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料。”小编刚阅读草案的时候也不知道，这现场检查申请，是不是属于“有关资料”？不过根据起草说明“将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，这更加符合仿制药的研发规律”，这么看来，是真的不需要同步提出现场核查了。
修正部分：第七十七条删除了现场核查部分。
修正部分：第七十八条删除了现场核查。
修正部分：第八十一条删除“样品生产现场检查报告”

恩……现在生产现场检查被挪到了临床之后。
有人觉得有风险；有人觉得很实际，免得两次申请；也有人觉得应该完善研制现场的管理……请各位各抒己见

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-11-20 09:20:08

本帖最后由仲夏秋夜云于 2013-11-20 09:32 编辑

原文：第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
修正：第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

以后研制现场不用抽样了？

tianchao7133 · 发表于 2013-11-20 09:53:24

这样修正之后，对于报临床的限制和成本都明显降低，那么临床批件的转让将会更多。尤其是大多数的研发型小公司，可以增加研发的积极性，更实际的就是可以推动强仿发展。

无为 · 发表于 2013-11-20 09:59:21

减少工作量，加快速度，挺好

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-11-20 10:02:18

tianchao7133 发表于 2013-11-20 09:53
这样修正之后，对于报临床的限制和成本都明显降低，那么临床批件的转让将会更多。尤其是大多数的研发型小公 ...

补充一下，对生物制品无效……生物制品按新药

hongwei2000 · 发表于 2013-11-20 10:04:41

对咱们国人来说
怎么样都少不了造假
只是造假成本高低而已
与其重审批不如重监管和处罚

中华骏捷 · 发表于 2013-11-21 09:37:13

希望是好事。

xhf123456 · 发表于 2013-11-21 10:39:06

生产检查放在临床后，修正稿更切合实际，应该是好事。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-11-21 10:46:10

hongwei2000 发表于 2013-11-20 10:04
对咱们国人来说
怎么样都少不了造假
只是造假成本高低而已

现在的流程其实更实际
处罚方面……一直都是滞后的，因为经济发展太快了

绝望ov3r° · 发表于 2013-11-21 11:11:49

只是把动态放后而已，抽样放到动态核查。研制现场看来是不用抽样了，不过个人感觉临床样品的话还是需要到药检所检验的，不然何以保证产品质量

whf1975 · 发表于 2013-11-22 15:19:22

少做一批批生产后的样品

唐延进 · 发表于 2013-11-25 08:22:08

我觉得这个在一个方面鼓励了研发公司的研发新产品的积极性，同时在另一个方面也是的一些小公司加快加强了仿制药的出现，我觉得在这一点上是否可以进行一点细化，尤其是要发展中药，要重点考究生产的可能性的评估

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-11-25 17:25:48

绝望ov3r° 发表于 2013-11-21 11:11
只是把动态放后而已，抽样放到动态核查。研制现场看来是不用抽样了，不过个人感觉临床样品的话还是需要到药 ...

是觉得仿制药不用确定分析方法？

[药品研发] 讨论：药品管理办法修正案“现场核查”

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