关于风险评估

隊苌…别幵枪

药液灌装机变更后主要会出现哪些风险如装量，···具体还有哪些

小风神

你变的是啥子？整台设备还是部分配件？变的啥评估啥

隊苌…别幵枪

小风神 发表于 2013-11-22 08:21
你变的是啥子？整台设备还是部分配件？变的啥评估啥

整台变·换机器

小李飞刀

整台变·换机器

小风神

从工艺，清洁，环境等方面考虑吧，很多的

中华骏捷

从人机料法环五个方面评估。

追风者

中华骏捷 发表于 2013-11-22 09:14
从人机料法环五个方面评估。

同意看法！

隊苌…别幵枪

中华骏捷 发表于 2013-11-22 09:14
从人机料法环五个方面评估。

.........这话说的比肾还虚

隊苌…别幵枪

追风者 发表于 2013-11-22 09:17
同意看法！

不觉得说的话比肾还虚吗···

一沙一叶

隊苌…别幵枪 发表于 2013-11-22 09:28
.........这话说的比肾还虚

确实需要很多方面，不是单单装量。就设备而言，最起码OQ、PQ验证的项目都是风险点，也不止装量。配套的还有设备操作、维护保养规程的变化及培训。环境方面，是否有层流，是否会对周围环境产生影响。是否有人员劳动保护的问题，是否培训到位、操作熟练。物料传送、暴露等是否有变化。

xiedekun

如果仅仅是针对新更换灌装机设备的风险评估而言，可以简单的进行一下概述：风险评估概述：通过对××××灌装机机结构系统进行分析，运用“关键组件评估”找出各系统组件在生产中影响产品质量属性的因素，再对设备的关键组件通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，明确风险点，并制定相应的风险控制措施，确保风险得到有效控制。
具体的可以从一下方面展开：
序号        功能/工艺零部件        风险和可预测故障        后果        可能性        严重性        风险评估        可检
测性        风险得分(RPN)        风险控制措施
1        灌针        与药液接触的部位（部件）材质非316L        会直接造成产品质量的影响。        1        3        3        2        6        在IQ时查看材质证明书或要求供应商进行现场不锈钢材质检测。
2        振荡斗        非316L        会对胶塞造成污染        1        2        2        2        4        在IQ时查看材质证明书或要求供应商进行现场不锈钢材质检测。
3        落塞轨道        非316L        会对胶塞造成污染        1        2        2        2        4        在IQ时查看材质证明书或要求供应商进行现场不锈钢材质检测。
4        外接管道、阀门和管线        安装不牢固，或混乱以及内容物标识流向不清        容易造成污染和混淆        2        2        4        1        4        在IQ时进行检查；与设备相连接的各种管道安装是否牢固，阀门排列整齐，易于开启和更换。固定的管线是否有指明其内容物和流向的醒目标志
5        进瓶缺瓶时自动停机        缺瓶不停机        容易造成污染。        2        2        4        1        4        在OQ时进行检查进瓶网带内缺瓶子，机器应自动停机，将瓶子数量至正常数量后机器应能自动复位重新运行。
6        无瓶止灌止塞        无瓶不止灌止塞        容易造成污染。        2        2        4        1        4        在OQ时进行检查在正常运行状态中从进瓶轨道上取走瓶子，机器应在对应工位上止灌和止塞。
7        减速机        有油滴渗漏        容易造成环境污染        2        2        4        1        4        在OQ时检查减速机有无油滴渗漏
8        氮气流量计        对氮气的流量显示，可能存在计量偏差        氮气不足，会造成产品残氧量超标，影响产品质量        1        2        2        2        4        在IQ时进行检查（证书），检测是否由检定证书。同时在OQ时进行流量监测、调节和报警功能。
9        气动隔膜阀        功能失调        会造成装量不准        2        2        4        1        4        在在OQ时进行检查。
10        液位控制器        功能失调        会造成装量不准        2        2        4        1        4        在PQ时进行检查。
11        A级层流装置        密封不严，或高效破损        会造成环境污染        1        2        2        2        4        在IQ时对A级层流进行PAO测试。
12        在线CIP及SIP        不彻底        会造成产品污染。        1        3        3        2        6        在PQ时进行性能测试。
以上是最简单适用的评估，可以用于指导灌装机的确认的范围（广度），程度（深度）。
个人观点，仅供参考。

xiedekun

我们上月底进行了现场认证，对风险这一块提的还是比较多的，就是你所做的事情应该进行风险评估。至于评估的水平高低不是太重要，至少要真实的说明你做的依据和风险意识。不然检查员会认为你没有风险意识。
水平底，不要紧；甚至能力差也不太重要；起码态度要端正，真实的去做了事情，这个是不能有欠缺的。
如果没有做的就明确表明自己没有做，不要做任何解释。

隊苌…别幵枪

xiedekun 发表于 2013-11-22 09:59
我们上月底进行了现场认证，对风险这一块提的还是比较多的，就是你所做的事情应该进行风险评估。至于评估的 ...

嗯 我也是这么想的·但是就想多弄几点，看上去我们是真真实实的下功夫在弄