呼吸器的灭菌频次

残伤

请教各位，你们C级区配料罐 、B级区贮液罐呼吸器的灭菌频次是多长时间，灭菌是在线还是离线，在线蒸汽压力多高，电加热温度有多高？谢谢。

小李飞刀

这个没注意

残伤

@石头968 @蒲公英 @愚公想改行  

Alex-CBT

1、灭菌频次建议一个月一次，程序是：完整性测试---冲洗---灭菌
2、如果有条件，最好的肯定是在线灭菌，但是如果达不到要求，可以直接把整个呼吸器拆下来，系统离线灭菌，然后再装上去
3、在线蒸汽灭菌的呀，选用饱和蒸汽，121℃@30min；蒸汽的温度跟压力成正比，在蒸汽压力1公斤对应的温度是120.6℃，所以压力设置可以比1公斤稍微大点
4、电加热长期工作温度建议设置成75℃左右，主要功能不是灭菌，而是保证冷凝水的及时排放，从而保证呼吸器的正常工作，因为如果冷凝水积聚太多的话，会影响呼吸器的进气或者出气的流量，从而影响储罐的安全。
以上仅代表个人观点，如有偏差，请批评指正。。。。。。

laozhang

谢谢楼上，学习学习。

石头968

C级区配料罐 ：无菌制剂，如果有可能残留活性成分，为了避免交叉污染，建议最少换品种时清洁、灭菌，如果不换品种，半月一次灭菌差不多吧，但是清洁呢？无菌制剂不是每批生产完后都要清洁吗，顺便灭菌。不过还是自己评估吧，并验证微生物负荷。
B级区贮液罐呼吸器：非最终灭菌的产品，无菌保证的话，需要每批次灭菌，在线灭菌最好，离线灭菌，就要做无菌装配了。
121度，30分钟，蒸汽压力和温度有关，压力0.12-0.15应该够了吧。
电加热，80度左右吧，一般配液罐、无菌储液罐，用电加热的不多，倒是水系统储罐用的多。
或者高温配液，有可能有蒸发凝结气体的，用电加热的呼吸器多一些，常温配液，基本上不用。

porsche1921

Alex-CBT 发表于 2013-12-4 10:53
1、灭菌频次建议一个月一次，程序是：完整性测试---冲洗---灭菌
2、如果有条件，最好的肯定是在线灭菌，但 ...

补充一下：我们是非最终灭菌；C级的有每天在线灭菌、每月一次完整性检测；还有一个每月离线灭菌、完整性检测；B+A是每天灭菌、完整性、一个在线灭菌，一个离线灭菌；在线灭菌蒸汽压力一般2kg，一定要注意过滤器前后压差。

B!uE_GhoST

和楼上几位大致说法差不多，C级、B级罐体我们每天都要灭菌，就连同呼吸器一起进行在线灭菌，灭菌蒸汽压力基本在0.15MPA左右。
电加热套设置温度80℃。

tanvi

配料罐常温电加热套设置温度80℃左右可以的，如果温度在70度以上要设置为100℃左右。

蒲公英

残伤 发表于 2013-12-4 10:16
@石头968 @蒲公英 @愚公想改行

我们C级的大概3周灭一次，B级的按照每批执行，灭菌目前是离线，不过能采用在线的更好
蒸汽压力与温度是有关的，查一下化工原理手册，2kg就可以，好像是127℃

小金库

不错，学习了