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[其他] [原创]呼吸器滤芯处理的那些事儿

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药徒
发表于 2017-9-6 16:39:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 四叶花 于 2017-9-6 16:40 编辑

                             呼吸器滤芯处理的那些事儿


     呼吸器,做药的人都应该很熟悉它,因为制药设备的储罐、配料罐、纯化水罐、注射用水罐、发酵罐等罐体顶部都有它,是一个让人又爱又恨的玩意儿,少了它不行,不然就没法过滤空气;有了它,得好好招呼它,一不留神,有的就超期服役了,这又可能给药品等带来污染的风险。为此,本人好好搜罗理顺了一下,这样对付起来就容易多了。
    那么什么是呼吸器呢?呼吸器是包括不锈钢滤壳和滤芯。广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中包括制药设备的储罐等罐体顶部,相当于一个疏水性通风过滤器来减少微生物和微粒的吸入。在给罐内灭菌时,为了防止蒸汽冷凝水产生导致堵塞滤芯以及微生物的滋生,需保持滤芯干燥,因而呼吸器外壳配上电加热套、温控盒以及超温保护系统,统称电加热呼吸器。空气呼吸器滤芯滤材一般采用疏水的PTFE(聚四氟乙烯)微孔滤芯。
     呼吸器滤芯怎么测试?建议用水侵入法测试,当然也有其它方式,就是有点麻烦。气泡点测试法、扩散流测试法都可以,气泡点测试法要求滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜,采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂,来保证滤膜
充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时,经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时,从操作的安全性考虑,使用有机溶剂时,对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施,并且还要避免有机溶剂污染产品,最后,使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外,在线测试滤器完整性的同时,还必须测定滤器的安全密封性。水侵入法完整性测试就完全克服了上述缺点,操作简单、安全、可靠和方便,完全可以用于常规检测。
   呼吸器怎么清洗灭菌?有的人说碱泡,用注射用水冲洗 (我没这样做过),在蒲公英论坛上也找到了几个帖子:呼吸器滤芯多长时间进行清洗,怎么清洗?
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=306672&fromuid=691
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) 蒲友youlanyu0912 说呼吸器滤芯不是靠清洗能解决问题的,供应商会有一个推荐使用期限,然后呢使用者为了保险会定期进行灭菌,其实不管是清洗还是灭菌,完事后很难干透,不知道是消除风险了呢还是带来新风险了;蒲友cq254032003
说的更有道理:呼吸器就算不是除菌级的空气过滤器,也至少是有除菌能力的膜过滤器,你看到的那些黑黑的东西是里面膜的纵深结构,在1μm以下的微观尺度下纠缠在一起的,根本就除不下来;且这货至少是70%至100%疏水,把滤芯倒过来都可以当水杯用,你用啥洗?有机溶剂能透过也是残留。其实,你们要洗就是因为看到黑乎乎的是吧,这个现象其实不是关键的,关键是看数据:
    1)过滤器完整性测试是不是OK,趋势咋样,快超了先换了吧。
    2)你的工作温度、湿度下,厂家给出的使用周期是多久?如PALL有明确的,什么PFR膜的滤器在60℃工况作呼吸用,推荐的使用周期是半年。
     从上面也可以看出,对呼吸器滤芯是不建议清洗,我们的管理一般是给每个呼吸器滤芯一个编号,对更换的时间间隔进行一个验证,再根据验证试验得到的间隔进行更换。验证也主要是以水浸入法测试起泡点,泡点值要求:10英寸标≤0.75ml/min , 5英寸 ≤0.38ml/min,2.5英寸 ≤0.19ml/min(测试2500mbar),不符合要求时,必须更换滤芯或定期更换滤芯,已经使用过的滤芯直接报废。
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发表于 2017-9-6 16:50:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-9-6 18:00:51 | 显示全部楼层
都是用了不能用了就扔掉了

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四叶花  怎么知道不能用呢?不测试么?  详情 回复 发表于 2017-9-6 21:00
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-6 21:00:41 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2017-9-6 18:00
都是用了不能用了就扔掉了

怎么知道不能用呢?不测试么?
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药徒
发表于 2017-9-6 23:14:25 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-9-6 21:00
怎么知道不能用呢?不测试么?

就是用了好久,感觉不能用了就扔掉,要是配液罐上的的更换的更加频繁一些

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四叶花  感觉?呵呵。。。还是应该监测的  详情 回复 发表于 2017-9-7 11:10
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药徒
发表于 2017-9-6 23:54:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-9-7 09:00:41 | 显示全部楼层
那到底是洗呢还是不洗?原料药压滤器上面的呼吸器滤芯是不是该用有机溶剂泡一下?
储水罐上的呼吸器该怎么消毒?臭氧消毒?

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四叶花  呼吸器是没法洗的,原料药压滤器上面的呼吸器滤芯用有机溶剂泡也不太可能,一是残留,二是安全性都没法保证。储水罐上的呼吸器滤芯不都是带电加热的么?也都是用一段时间后更换  详情 回复 发表于 2017-9-7 11:13
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 11:10:01 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2017-9-6 23:14
就是用了好久,感觉不能用了就扔掉,要是配液罐上的的更换的更加频繁一些

感觉?呵呵。。。还是应该监测的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 11:13:18 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-9-7 09:00
那到底是洗呢还是不洗?原料药压滤器上面的呼吸器滤芯是不是该用有机溶剂泡一下?
储水罐上的呼吸器该怎么 ...

呼吸器是没法洗的,原料药压滤器上面的呼吸器滤芯用有机溶剂泡也不太可能,一是残留,二是安全性都没法保证。储水罐上的呼吸器滤芯不都是带电加热的么?也都是用一段时间后更换

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伊娃瓦力  我这纯化水储水罐上的都是很简单的不锈钢滤壳加滤芯,不带任何加热的功能,这可行吗?  详情 回复 发表于 2017-9-7 11:26
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发表于 2017-9-7 11:16:50 | 显示全部楼层
定期做完整性测试 定期灭菌 定期更换 依据呼吸器所用的设备及对产品的影响评估的周期 更换周期是厂家给的

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四叶花  定期灭菌,不知道你们是怎么做的?121度湿热?疏水的啊  详情 回复 发表于 2017-9-7 11:20
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 11:20:34 | 显示全部楼层
tian200100 发表于 2017-9-7 11:16
定期做完整性测试 定期灭菌 定期更换 依据呼吸器所用的设备及对产品的影响评估的周期 更换周期是厂家给的

定期灭菌,不知道你们是怎么做的?121度湿热?疏水的啊
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发表于 2017-9-7 11:22:46 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-9-7 11:20
定期灭菌,不知道你们是怎么做的?121度湿热?疏水的啊

在线的 随罐子灭菌一起的 储水罐或湿热灭菌柜

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四叶花  在线的都是这样,最后电加热烘干  详情 回复 发表于 2017-9-7 11:53
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药徒
发表于 2017-9-7 11:26:01 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-9-7 11:13
呼吸器是没法洗的,原料药压滤器上面的呼吸器滤芯用有机溶剂泡也不太可能,一是残留,二是安全性都没法保 ...

我这纯化水储水罐上的都是很简单的不锈钢滤壳加滤芯,不带任何加热的功能,这可行吗?

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四叶花  那你滤芯湿了怎么处理?拿出来烘干  详情 回复 发表于 2017-9-7 11:54
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 11:53:34 | 显示全部楼层
tian200100 发表于 2017-9-7 11:22
在线的 随罐子灭菌一起的 储水罐或湿热灭菌柜

在线的都是这样,最后电加热烘干
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 11:54:54 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-9-7 11:26
我这纯化水储水罐上的都是很简单的不锈钢滤壳加滤芯,不带任何加热的功能,这可行吗?

那你滤芯湿了怎么处理?拿出来烘干

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伊娃瓦力  自然晾干(不滴水就装上去了)  详情 回复 发表于 2017-9-7 14:08
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药徒
发表于 2017-9-7 14:08:03 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-9-7 11:54
那你滤芯湿了怎么处理?拿出来烘干

自然晾干(不滴水就装上去了)

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四叶花  厉害  详情 回复 发表于 2017-9-7 14:49
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药徒
发表于 2017-9-7 14:34:41 | 显示全部楼层
带加热的从道理上讲是好的,但是相对来说过滤器的寿命是更短的,当然我也是赞成一次性的,中间不要进行什么清洗、灭菌了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 14:49:51 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-9-7 14:08
自然晾干(不滴水就装上去了)

厉害

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伊娃瓦力  正确的方式应该如何?  详情 回复 发表于 2017-9-7 14:51
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药徒
发表于 2017-9-7 14:51:28 | 显示全部楼层

正确的方式应该如何?

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四叶花  60-70度烘干呀  详情 回复 发表于 2017-9-7 14:55
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 14:55:38 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-9-7 14:51
正确的方式应该如何?

60-70度烘干呀

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伊娃瓦力  先不说清洗,只说消毒:纯化水采取臭氧消毒+巴氏消毒的方案,连在储罐上的呼吸器是不是也算是经过消毒了?  详情 回复 发表于 2017-9-7 15:09
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