内包装包装工序两个包装设备之间没有有效隔离企业就这样给枪毙？是不是重手？

yjsdudu · 发表于 2014-4-8 15:41:54

我也不理解的，为什么检查时要两个品种分开做，你们公司生产这么一点时间也不能安排的，

kington · 发表于 2014-4-8 15:54:28

GMP规范在54条和206条均提到“在同一生产区域内有包装线时，应当有隔离措施”（206条原文为”有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其它...”。

事实上，这个规定不是中国的原创，之所以这么规定，也是因为发生过一些质量事件后才引起重视的。据称有两条包装线在进行包装操作时，由于设备弹片的作用，说明书或其它东东可能弹至另一条生产线上，造成混淆。

因此无论从法规要求，还是实际避免混淆的角度来看，多条包装线之间严格的物离隔离还是必要的。

zhifeiji00 · 发表于 2014-4-8 16:01:04

你们线太长了，的确要弄个固定的隔离带，线较短的像我们只有8米长，我们放的是移动式隔离架

qdxuanyu · 发表于 2014-4-9 08:37:53

不要直接对抗

xhf123456 · 发表于 2014-4-9 08:52:20

这不是重手，你们挑战GMP底线了。

45933969 · 发表于 2014-4-9 16:09:39

无法防止污染和交叉污染啊。具体风险要看品种和物料特性了。

porsche1921 · 发表于 2014-4-17 12:36:19

要看管理的！这就是中国

jeanee · 发表于 2014-4-17 12:56:24

不冤吧你没法防止交叉污染啊在这里为这样的问题喊冤感谢是不是有点小儿科了

雪精灵 · 发表于 2014-4-17 14:05:48

内包包什么产品呢，说得不是很清楚

阿顺 · 发表于 2014-4-18 22:23:13

怎们不清楚，清楚的要命，我补充了几次。包装什么都是不允许的了。能产生灰尘的不能，不能产生的软胶囊也不可以，原因，混药了，可能会弹过去的了。绝对的隔开是检查员的观点。

木易随风 · 发表于 2014-5-2 20:50:36

容易引起交叉污染与混淆
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
条款非常明确
没有隔离视为一个操作间...
毙得合情合理！真的一点都不冤！

冰城 · 发表于 2014-5-3 08:42:39

没看懂呢，具体落笔怎么写的呢

jytx · 发表于 2014-5-3 08:52:42

会造成交叉污染，问题严重！

玻璃杯 · 发表于 2014-5-3 11:56:21

讨论的很受用，同样的情况，我们也有。

yxds8g · 发表于 2014-5-16 15:12:33

同时生产不同品种要引起交叉污染。

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:09:35

非常感谢分享。

[专家答疑] 内包装包装工序两个包装设备之间没有有效隔离企业就这样给枪毙？是不是重手？