药厂设计之二《您的”井字形“走廊还好吗？》

rainman5061

我做过一些这方面的设计，谈些理解，以及一些没有完全吃透的点，供参考
走廊成什么样应该不是问题。固体制剂厂房设计主要两个问题：质量风险，安全风险；考虑的深的多一个商业风险，就是生产效率（精益生产）。
多功能制剂生产线，想想还是非常让人激动，做好了就很好玩。
我最关心的是如何规避交叉污染风险，石头老师有兴趣可以谈谈：
1. 混淆（mix-up），不同品种生产区域如何划分？暂存站有什么设计控制混淆？是否有共用设备，如果有，如何安排生产？
2. 残留（retention），清洗站如何设计？每个品种各用？
3. 机械转运（Mechanical transfer），这个跟第一个有点关系，也跟最后SOP有关系。
4. 空气污染（Airborne transfer），空调分区划分是如何做的？尤其是共用走廊。

其它还有，1. 暂存区大小的计算？2. 转料容器的选择，IBC，桶？3. 水计算，因为这个跟清场，大小清场策略有关系，我以前总会算大。精益就不说了，那个段位太高了，要有专门的人分析。

石头968

1. 混淆（mix-up），不同品种生产区域如何划分？口服制剂的风险没那么大，依靠缓冲、压差……来分区，应该就足够了，必要的情况下，关键步骤可以单独区域和单独空调系统，当然不包括共用区域。
暂存站有什么设计控制混淆？是否有共用设备，如果有，如何安排生产？暂存站，依靠密闭包装，分区存放，就足够了。公用设备，依靠清洁、清洁验证……
2. 残留（retention），清洗站如何设计？每个品种各用？清洗站，还需要分品种啊，有点太过分了吧{:soso_e113:}
3. 机械转运（Mechanical transfer），这个跟第一个有点关系，也跟最后SOP有关系。最好密闭生产、密闭转运……没有更好的办法。
4. 空气污染（Airborne transfer），空调分区划分是如何做的？尤其是共用走廊。没有那么严重的风险，解释见第一条。