新版GMP认证总结

腾飞 · 发表于 2013-12-29 21:16:15

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跪求蒲友们：我们公司通过了新版GMP认证，今年老板要求骨干人员对这次认证进行总结并做PPT。要求从以下五方面进行总结：1、掌握的新知识；2、掌握的新技能；3、存在的不足；4、解决的措施；5、持续的提高。我还真不知怎样下手呀，请求蒲友们帮帮忙呀！指点指点呀！不胜感激！

清风许来 · 发表于 2013-12-29 21:21:58

下载学习学习！！！开开眼界！！！！

小风神 · 发表于 2013-12-29 21:42:39

把你的缺陷分享出来才有这些东西

nunqing · 发表于 2013-12-29 22:48:45

分享缺陷

icedy · 发表于 2013-12-29 23:22:46

你们老板技术出身的呢，还会CAPA呢。

这个东西很多家都要做的，但都是企业内部的事情，你就当是个考试呗

ccj1079492529 · 发表于 2013-12-30 07:57:09

相互学习，共同提高。

cwcmc · 发表于 2013-12-30 08:33:58

GMP整改报告都有固定的格式：1.缺陷描述，2.原因分析，3.风险评估，4.纠正措施（改进措施与预防措施），5.附件（整改前后对比，包括照片对比）。
1、掌握的新知识不外乎2010年版GMP新增的内容：风险评估、厂房设施及关键设备的URS、CAPA、OOS、OOE、OOT、偏差处理、变更控制等等这些概念的理解与认识；
2、掌握的新技能：对新版GMP中那些工具的具体应用，如风险分析的具体实施过程；化验室OOS等的实施，产品质量回顾分析等等；
3、存在的不足：首先可能是认识上的不足，观念受98版GMP影响较深，GMP规范意识有待进一步提升，比如产品工艺验证，并不是验证报告完成了就可以万事大吉了，验证工作应该是实施GMP规范的开始，从开展验证开始，日常工作要始终保持验证时状态，如果实际情况发生了漂移，就要做偏差处理，必要时要进行再验证；
4、解决的措施：不定期的进行GMP自查，可以是随机抽查某一部门，也可以进行部门互查，多发现问题，下发整改通知书，落实责任人，根据问题具体情况规定具体完成时间，并有人追踪检查，可以采取PDCA循环，保持持续改进；
5、持续的提高：多学习2010版GMP条款，逐条理解，结合公司实际情况，尤其要注重员工培训等等；
抛砖引玉，希望高手发表观点。

中华骏捷 · 发表于 2013-12-30 08:42:39

这个好写啊。

lizhiqiangqq · 发表于 2013-12-30 08:43:44

cwcmc 发表于 2013-12-30 08:33
GMP整改报告都有固定的格式：1.缺陷描述，2.原因分析，3.风险评估，4.纠正措施（改进措施与预防措施），5.附 ...

不错总结的很全面值得学习

ssafe · 发表于 2013-12-30 08:49:25

不错楼上总结的很全面值得学习

小曾 · 发表于 2013-12-30 10:42:04

认证后谁还关心什么GMP{:soso_e127:}{:soso_e127:}

liulihui1001 · 发表于 2014-1-11 11:15:32

怎么和我们一样啊？目前还在努力中……

腾飞 · 发表于 2014-1-13 20:10:37

呵呵！我们已经完成PPT汇报！

北国洛亚 · 发表于 2014-1-15 09:38:04

cwcmc 发表于 2013-12-30 08:33
GMP整改报告都有固定的格式：1.缺陷描述，2.原因分析，3.风险评估，4.纠正措施（改进措施与预防措施），5.附 ...

学习

秋日思语 · 发表于 2014-3-12 18:07:59

多学习，考试了

nunqing · 发表于 2014-10-11 22:20:44

腾飞发表于 2014-1-13 20:10
呵呵！我们已经完成PPT汇报！

昏享呢

zpzjm2010 · 发表于 2014-12-12 15:16:07

cwcmc 发表于 2013-12-30 08:33
GMP整改报告都有固定的格式：1.缺陷描述，2.原因分析，3.风险评估，4.纠正措施（改进措施与预防措施），5.附 ...

谢谢楼主的分享

风雨_hncT1 · 发表于 2014-12-12 21:52:23

这真心没法帮你，你个人和你的企业都与其他不同，学到的东西都是你自己的，总结也得是总结你自己，他人如何帮啊

yangcy4 · 发表于 2014-12-12 22:34:06

cwcmc 说得全面

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