致药品生产企业质量负责人的一封信（中国食品药品检定研究院）

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致药品生产企业质量负责人的一封信

（中国食品药品检定研究院）

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药品质量安全关乎公众身体健康和生命安全，确保公众用药安全有效，是政府监管、企业和社会的共同责任。

中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，也是我国唯一的国家级药品检验检定机构。组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作，是我们的法定职能之一。

为了加强中检院同药品生产企业的联系，有效开展对药品质量部门的业务指导工作，共同为确保药品质量安全做贡献，现把中检院相关业务的联系方式发给你们，我们很愿意为你们提供有关的业务技术服务。

1.样品受理：检验检测样品受理、进度查询、报告发放等工作设在综合业务处。请您查阅中检院网站（http://www.nifdc.org.cn），详细了解各类检验检测需要的表格、填表须知、文件资料及注意事项，咨询电话为010-67095653。

2.技术指导交流：为切实解决企业在药品质量控制方面遇到的技术难题，我院每月第一个周五下午为业务咨询日时间，相关部门人员就检验检测工作进行现场答疑。咨询日时间和地点安排在中检院网站上发布。咨询电话为010-67095962，邮箱为huangb@nifdc.org.cn。

3.标准物质服务：我院是国家授权承担国家药品标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的唯一法定机构。有关标准物质购买等业务请登陆中检院网站，了解标准物质供应信息。咨询电话为010-67095219。

4.标准物质信息需求：为进一步做好国家药品标准物质供应保障工作，切实了解企业对国家药品标准物质的需求信息，请结合《中检院国家药品标准物质目录》（附件1）填写《国家药品标准物质需求信息表》（附件2）并发至邮箱RS@nifdc.org.cn。

5.仿制药一致性评价：中检院承担仿制药质量一致性评价工作的具体实施和技术审查，组织制定相关技术指导原则、方法、标准及一致性评价申报资料要求，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。相关事宜请及时浏览网页http://www.nifdc.org.cn/fzy。咨询电话为010-67095681，邮箱为fzy@nifdc.org.cn。

6.药包材注册审评：在中检院网站的药包材注册审评栏目，申请人可用受理号和核对码查询已提交注册资料的技术审评状态，邮箱为ybczc@nicpbp.org.cn。

中检院将按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，进一步巩固党的群众路线教育实践活动成果，搭建一座与药品生产企业渠道畅通、简捷高效、诚信服务的桥梁，共创更加美好的明天，为保证我国药品质量安全有效和药物可及，加速我国医药产业的持续健康发展，做出我们应有的努力和贡献。

附件1：《中检院国家药品标准物质目录》

附件2：《国家药品标准物质需求信息表》

2013年12月19日

剑宇

谢谢分享。。。。。。。。

彩虹

方便业务咨询{:soso_e181:}

liuxing318

彩虹 发表于 2014-1-2 10:06
方便业务咨询

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小李飞刀

有用就好 谢谢支持！

一帆风顺

标准物质目录打不开

dssgh

谢谢分享，有用。

liuxing318

dssgh 发表于 2014-1-2 10:58
谢谢分享，有用。

为蒲友服务！

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一帆风顺 发表于 2014-1-2 10:36
标准物质目录打不开

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淡绿

谢谢分享，有用。{:soso_e163:}

中华骏捷

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liuxing318

中华骏捷 发表于 2014-1-2 15:07
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