请问你们过滤系统性能确认时的细菌内毒素标准限度是怎么定的？定多少EU/ml

天上没有月亮 · 发表于 2014-1-22 10:46:52

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本帖最后由天上没有月亮于 2014-1-22 14:11 编辑

过滤系统性能确认需要检查细菌内毒素，可是标准限度怎么定？

情非得已 · 发表于 2014-1-22 10:55:33

超滤制备内毒素检查用水的过滤器么？

药仙 · 发表于 2014-1-22 11:58:12

你家厉害，连细菌内毒素都能截留

天上没有月亮 · 发表于 2014-1-22 14:13:29

情非得已发表于 2014-1-22 10:55
超滤制备内毒素检查用水的过滤器么？

不是，是无菌原料药生产线的过滤系统的性能确认，在除菌过滤后对料液进行取样检验，内毒素的指标应该如何设置？

天上没有月亮 · 发表于 2014-1-22 14:14:42

药仙发表于 2014-1-22 11:58
你家厉害，连细菌内毒素都能截留

无菌原料药生产线的过滤系统的性能确认，在除菌过滤后对料液进行取样检验，内毒素的指标应该如何设置？求指导啊

情非得已 · 发表于 2014-1-22 15:05:21

天上没有月亮发表于 2014-1-22 14:14
无菌原料药生产线的过滤系统的性能确认，在除菌过滤后对料液进行取样检验，内毒素的指标应该如何设置？求 ...

无菌原料药生产线的一般是除菌过滤，内毒素以其他手段控制，截留内毒素的滤芯是静电吸附过滤吧

天上没有月亮 · 发表于 2014-1-22 15:47:28

本帖最后由天上没有月亮于 2014-1-22 16:10 编辑

情非得已发表于 2014-1-22 15:05
无菌原料药生产线的一般是除菌过滤，内毒素以其他手段控制，截留内毒素的滤芯是静电吸附过滤吧

前面用了活性炭，是不是应该在活性炭吸附后检测内毒素？

月奴 · 发表于 2014-1-22 16:38:23

药仙发表于 2014-1-22 11:58
你家厉害，连细菌内毒素都能截留

应该是超滤吧

月奴 · 发表于 2014-1-22 16:39:44

可以根据原料药产品，或此原料药生产的制剂来顶标准

药仙 · 发表于 2014-1-22 16:49:03

天上没有月亮发表于 2014-1-22 14:14
无菌原料药生产线的过滤系统的性能确认，在除菌过滤后对料液进行取样检验，内毒素的指标应该如何设置？求 ...

按注射水标准

天上没有月亮 · 发表于 2014-1-22 16:55:52

药仙发表于 2014-1-22 16:49
按注射水标准

谢谢药仙！！！！

[检验及监测] 请问你们过滤系统性能确认时的细菌内毒素标准限度是怎么定的？定多少EU/ml