列出不合欧盟GMP法规的中国制药企业

kslam · 发表于 2014-2-6 15:28:08

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来自EduraGMDP数据库, 列出不合欧盟GMP法规的中国制药企业

一沙一叶 · 发表于 2014-2-6 15:48:59

这个很好，大家可以下载看看。

一沙一叶 · 发表于 2014-2-6 15:52:40

有没有资料列出了这些企业的缺陷内容啊？

lumang · 发表于 2014-2-6 15:54:41

过于简单，还是不如FDA。

9v18 · 发表于 2014-2-6 16:00:46

竟然辉瑞上榜了。。。

XQW · 发表于 2014-2-6 16:01:53

可以看看。

hemigua · 发表于 2014-2-6 16:45:39

看看。。。

一沙一叶 · 发表于 2014-2-6 17:43:55

9v18 发表于 2014-2-6 16:00
竟然辉瑞上榜了。。。

是呢，不知道辉瑞是怎么回事？

一沙一叶 · 发表于 2014-2-6 17:45:10

lumang 发表于 2014-2-6 15:54
过于简单，还是不如FDA。

欧盟不知怎么想的？千呼万唤始出来犹抱琵琶半遮面

lumang · 发表于 2014-2-6 18:39:52

还是不够自信啊！

kslam · 发表于 2014-2-6 18:49:02

一沙一叶发表于 2014-2-6 17:43
是呢，不知道辉瑞是怎么回事？

Nature of Non compliance

A number of significant deviations that have an impact on sterility assurance in terms of potential for particles and microbial contamination during aseptic manufacturing processes have been found and not yet solved.

In particular, HVAC qualification, equipment qualification, aseptic media simulation of the milling/blending process, process and cleaning validations are not available.

kslam · 发表于 2014-2-6 18:51:19

一沙一叶发表于 2014-2-6 15:52
有没有资料列出了这些企业的缺陷内容啊？

网站EduraGMDP

魅力暴君 · 发表于 2014-2-6 18:57:26

参考一下啊！

一沙一叶 · 发表于 2014-2-6 19:00:26

kslam 发表于 2014-2-6 18:51
一沙一叶发表于 2014-2-6 15:52
有没有资料列出了这些企业的缺陷内容啊？
网站EduraGMDP

不像483那么详细

一沙一叶 · 发表于 2014-2-6 19:01:52

kslam 发表于 2014-2-6 18:49
Nature of Non compliance

A number of significant deviations that have an impact on sterility as ...

可惜我们不知道究竟培养基模拟，清洁验证等究竟是哪里不足

fbcaaa · 发表于 2014-3-11 21:27:47

看看了，谢谢了，有没有知名企业？

一沙一叶 · 发表于 2014-3-11 21:42:08

fbcaaa 发表于 2014-3-11 21:27
看看了，谢谢了，有没有知名企业？

有，辉瑞

列出不合欧盟GMP法规的中国制药企业

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