【求助】原料的批混合是否可以跨车间，跨洁净区进行总混

zhulikou431 · 发表于 2014-2-18 08:11:47

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如题，公司原料的合成过程为独立生产洁净区，而大批总混是否可以跨车间，跨洁净区进行那？即其中一道工艺步骤大批的总混在其它剂型的洁净区进行。_个人认为这个好像行不通。各位什么意见那？
估计如果认证，这个是不是应该是必死的项目！~

zhulikou431 · 发表于 2014-2-18 08:11:59

1-生物制品，最好不要这样搞。
2-新建厂房，最好不要这样设计，纯粹自找麻烦。
3-老厂房改造，做好防止污染措施和风险评估，应该问题不大。

zhulikou431 · 发表于 2014-2-18 08:12:08

很多年前我们曾经这么混过一次，后来就没写进工艺里，太难受了
其实就是借制剂车间的总混设备来混合大批量的原料药，不好整，清洁验证啥的先不说，这么做是不是自证原料药车间设备和工艺不匹配？

zhulikou431 · 发表于 2014-2-18 08:12:18

哈哈！~我还以为就我们公司这么做的那！~————原来！~~~~
我们原料车间没有总混设备，所以在小批量生产结束后，到制剂车间借用大V混一大批原料。这就涉及到跨剂型车间生产。上一次认证的时候认证组已经对这一问题提出了，总之勉强通过了。
估计这次很难了！~~~~历史遗留问题。这次想在原料车间改造出一个总混功能间，想上大总混设备！~~ 但是如果不上设备的话，是否能用所说的，各种验证及风险控制手段进行控制那？毕竟车间改造什么，不管是扩一个面积，整个厂房的举架都得大幅度改造，同时我想还得备案吧？时间及资金上都不充足了！~~~~~~

zhulikou431 · 发表于 2014-2-18 08:12:26

我们原料药车间可以混500kg，当时想尝试混1000kg的，设备验证、清洁验证也做了，但最终没有写入工艺里。就是考虑风险与效益不成正比，讨论决定上大车间，后来下游客户没有再要求大批量，新车间建好后一直没有安装设备，现在闲置着。

大呆子 · 发表于 2014-2-18 08:12:52

这个显然是没问题的，就象我们买回来的原料进入洁净区进行生产一样的道理

梦幻咖啡 · 发表于 2014-2-18 08:21:44

这显然行不通的，这样操作，检查员完全可以写一条缺陷：原料药车间生产设备满足不了生产要求。

河西智叟 · 发表于 2014-2-18 08:37:23

可以的，类似生物之类不是很大的混合量，可以采用专用设备（混合箱），加上类似无菌转运的运作方式。
现在的设备、理念已经较以往有了提升，做好方式的确认，完全可以。
至于很单一、很粗放的混合，就算了，直接找间房间装台设备。

shifeng2012 · 发表于 2014-2-18 08:57:22

风险不小。

ward.chang · 发表于 2014-2-18 09:04:03

主要在通往大總混的地方是否可以確保不受污染吧

793295036 · 发表于 2014-2-18 09:06:10

过认证肯定是很麻烦的！总混前的物料要进入制剂车间，如何防止污染是一个问题；总混后又要到原料药车间进行内包外包，污染、混淆的风险较大，如果你一定要这样做，你要做大量的风险评估及验证工作，得不偿失！如果是过认证，建议你不要在制剂车间总混！

北方的狼 · 发表于 2014-2-18 09:06:18

这要看检查员是否高兴

[原料药] 【求助】原料的批混合是否可以跨车间，跨洁净区进行总混

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