欧盟附录15（草案） 包装验证问题

sunfly

在今年2月出的欧盟附录15草案中提到了 包装验证。对这条大家如何认识，是简单的将原来的工艺验证中有关包装的内容拿出来单独作为一个验证文件作为包装验证，还是有其他的什么要求？

yuansoul

不了解内容。发上来看看？

sunfly

yuansoul 发表于 2014-3-14 10:57
不了解内容。发上来看看？

附录15（新草案）的英文原文我不说了，直接说翻译的：进行内包装时设备工艺参数的变化很可能影响包装完整性或其他重要功能（如：泡罩板、泡眼等），因此内包装工艺需要进行验证。应对包装操作的最大和最小范围进行确认，比如温度、速度、密封压力等。
包装验证 这个词在以前的法规是不是没有单独出现？ 虽然很多企业可能做过类似的内容

yuansoul

sunfly 发表于 2014-3-14 11:07
附录15（新草案）的英文原文我不说了，直接说翻译的：进行内包装时设备工艺参数的变化很可能影响包装完整 ...

没印象是否单独出现过。

蓝色星期六

包装过程作验证的极少吧,我们没有,当时我还提出过疑问

一沙一叶

主要内包装，比如说无菌制剂内包装，那要验证密封性，同时如果使用轧盖机，那么要验证轧盖机和密封性，规定好压盖的参数

sunfly

xcl308 发表于 2014-3-14 11:17
包装过程作验证的极少吧,我们没有,当时我还提出过疑问

我在原来的公司时做过， 过的是欧盟认证。
不过提出的是草案，等正式发布后，估计会有很大的影响。

蓝色星期六

sunfly 发表于 2014-3-14 11:26
我在原来的公司时做过， 过的是欧盟认证。
不过提出的是草案，等正式发布后，估计会有很大的影响。

可否分享一下验证的资料，呵呵。核对一下我们风险评估的能力，看看能否将待验证点都评估出来

蓝色星期六

一沙一叶 发表于 2014-3-14 11:24
主要内包装，比如说无菌制剂内包装，那要验证密封性，同时如果使用轧盖机，那么要验证轧盖机和密封性，规定 ...

内包装肯定是要验证的，这是工艺的重要组成部分。

lug1314520

sunfly 发表于 2014-3-14 11:26
我在原来的公司时做过， 过的是欧盟认证。
不过提出的是草案，等正式发布后，估计会有很大的影响。

想咨询一下楼主  包装验证是怎么做的？

kbf2009

看帖学习！

俊落羽

非无菌原料药需不需要做包装验证呢？

beiwei5du

可以拿到工艺里面做，也可以单独拿出来做吧！