无菌API平面图，请大家给宝贵意见

dqh0993

我们正在新建一个无菌API车间，主要工艺流程为反应脱色——除菌过滤——喷雾干燥——无菌混合分装——外包，请大家提出宝贵意见。
图片是平面布置图。请石头老师和各位蒲友从GMP角度多提宝贵意见。谢谢

现在有个疑问：1、进收粉混合间必须经过分装间，功能间有交叉，通过软件弥补可以吗？比方说通过一些规定和验证证明对洁净度没有影响，没有交叉污染可以吗？

石头968

提了一次建议，还没有改彻底啊{:soso_e113:}
再提一次吧：
我个人提出以下几点建议：
1、进收粉间必须经过分装间，这样穿越工序的设计，肯定是有问题的。
2、有活性炭使用，浓、稀配尽可能分开，浓配要在D级区，稀配在C级区，无菌过滤后的储罐在B级区，喷雾干燥在B级区，这样才符合基本逻辑，大部分专家都是反对浓配升级的。
3、建议喷雾干燥在一个功能间，收粉、总混、分装在同一个B+A内部进行，尽可能采用自动化转运方式、密闭生产。
4、分装后成品通过自动传输带和房间的鼠洞出去，而不是人工通过缓冲间转运。
这个设计，本身就存在很大的问题，当然不是说有什么致命的问题，只是不符合最新的设计理念和设计方法。
再多下点功夫看看，可能会有意想不到的收获！

dqh0993

石头968 发表于 2014-3-24 18:26
提了一次建议，还没有改彻底啊
再提一次吧：
我个人提出以下几点建议：

1、进收粉间必须经过分装间，这样穿越工序的设计，肯定是有问题的。
       这个马上改
2、有活性炭使用，浓、稀配尽可能分开，浓配要在D级区，稀配在C级区，无菌过滤后的储罐在B级区，喷雾干燥在B级区，这样才符合基本逻辑，大部分专家都是反对浓配升级的。
       您这个建议非常好，现在关键问题是我们用到溶剂，要考虑防爆，所以配制、干燥必须设置到一起，南面为防爆面。
3、建议喷雾干燥在一个功能间，收粉、总混、分装在同一个B+A内部进行，尽可能采用自动化转运方式、密闭生产。
      这个建议好
4、分装后成品通过自动传输带和房间的鼠洞出去，而不是人工通过缓冲间转运。
      这个建议好

石头968

dqh0993 发表于 2014-3-25 08:16
1、进收粉间必须经过分装间，这样穿越工序的设计，肯定是有问题的。
       这个马上改
2、有活性炭使用 ...

浓、稀配、干燥……也可以沿着泄爆墙布置，设置2个紧挨着的防爆区。
设计方法，先把“浓、稀配、干燥……”挨着排在泄爆墙一侧，“收粉、总混、分装、成品出”紧挨着布置，“洗瓶、烘瓶、分装”紧挨着布置，合理分区，然后布置人物流、辅助功能房间。
人、物流的位置可能需要做大的调整。
试试看吧，工作量蛮大的！

hongyang

学习一下呀！