【讨论】关于28号令的相关不解

zhulikou431

28号令 中第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。这个我看了一下，难道是新建立的企业车间没有通过GMP认真的情况下只要生产符合GMP要求，是不是也可以，求高手确认！

zhulikou431

药品管理法实施条例
第二章 药品生产企业管理
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
新建车间如何能先有GMP证书？

zhulikou431

新药生产申请：
省局受理后5日内对临床试验情况及有关原始资料现场核查、除生物制品外抽取3批样品，发出标准复核通知
CDE资料评审合格后，SFDA药品谁中心对样品批量生产过程进行现场检查，抽取1批样品，生物制品抽取3批样品，送标准复核所检验，现场核查报告送CDE

zhulikou431

所谓符合GMP的车间，就是硬软件符合GMP，只是未经认证。比如相应洁净区、公用系统、状态标识、符合工艺的各类设备、新车间（线）的IQ\OQ\PQ资料、设备SOP、清洁验证、工艺规程SOP等等硬件软件。


你的理解是正确的，新建企业或车间，在未有品种的情况下，无法申请GMP认证，这种情况在符合GMP要求的条件下，可以生产研究用样品。那么，我们怎么确定符合GMP呢？可向省局安监部门提交申请，要求出具符合GMP条件的证明。一般省局会派出人员检查，然后出具相关证明，用于药品注册。

zhulikou431

对于新建厂来说
1首先，要拿到生产许可证，证明你：具备相应的硬件条件、具备相应组织机构、拥有符合资质的专业技术人员、已建立初步的质量管理文件体系。（之后开展中试、生产工艺开发、提交注册文件）
2其次，注册研制现场核查、注册生产现场核查（，仿药交资料后、新药技术审评后生产检查）。注册生产现场核查基本是按GMP来查了：首要查的是真实性、其次是规范性（毕竟还没通过过GMP，不会太教条，拿到批件后，30日内提出GMP认证申请，6个月内完成）
3 社保资料里放一份声明或保证书：说明你的软硬件是按GMP要求设计的，注册批是按GMP规范生产的，盖章。
以上几点都做到，即认为你的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
基本上就是这样了，细节看法规

相随今生

zhulikou431 发表于 2014-3-24 15:56
药品管理法实施条例
第二章 药品生产企业管理
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间 ...

药品生产证明文件，我觉得值得是药品生产许可证和法人营业执照等资质文件，不是GMP证书

相随今生

zhulikou431 发表于 2014-3-24 15:57
对于新建厂来说
1首先，要拿到生产许可证，证明你：具备相应的硬件条件、具备相应组织机构、拥有符合资质的 ...

撸主分析的很透彻

#ぁ志￥の

{:soso_e179:}

lunmulunmu

样品试制，放了一个口子，偷着乐吧。

小胖不帅

相随今生 发表于 2014-3-24 16:06
撸主分析的很透彻

分析的比较透彻！

彩虹

学习了。。。。

醒醒

个人观点，第63条  新建的企业车间，还没有拿到GMP证书，这个时候他申报生产的样品，要求在GMP的条件下生产。这里法规用的是"符合《GMP》"并不是要求”GMP证书“。这是国家对于新建药企进行申报生产的宽松，这也是鸡和蛋的先后问题，绕着绕着乱了。

醒醒

zhulikou431 发表于 2014-3-24 15:56
药品管理法实施条例
第二章 药品生产企业管理
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间 ...

   同意”相随今生“的观点，这个生产证明文件，应该是指《生产许可证》，非GMP证书。我打电话咨询江苏省局安监处，安监处的意见是，《药品管理法》的这一条款，在实际执法过程中难以实施。因为拿到生产许可证后要求30天去申报GMP，6个月内省局来检查的话，对一些企业来说来不及。因为对于新药的企业，你要认证GMP，需要有批准文号，要有批准文号，就要有新药证书（仿制药只有批准文号，不发新药证书）。新建药企在拿到《生产许可证》的时候，需要还没有拿到新药证书，所以，急着30天内去申报GMP的话，根本来不及。
   这一条，对于新建的正在研发新药的药企来说，很难行得通。

醒醒

zhulikou431 发表于 2014-3-24 15:57
所谓符合GMP的车间，就是硬软件符合GMP，只是未经认证。比如相应洁净区、公用系统、状态标识、符合工艺的各 ...

楼主的这个观点 ，很赞。agreed

醒醒

楼主今天实在自问自答吗，看着看着，凌乱了

hongwei2000

应该是你要符合GMP的要求
也就是按照GMP建立体系并执行
只是没有检查通过而已

Action医生

学习了，每天拜访下专家。