关于辐射灭菌，请大家说说各自的看法和经验

yayingbio · 发表于 2011-9-5 12:45:21

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关于辐射灭菌，这是一个不可避免的问题，在实践的生产管理中经常会碰到。在此，请大家说说各自的看法和经验

了了. · 发表于 2011-9-5 15:40:46

卫生部曾下过文件《Co60辐照中药灭菌剂量标准》可以参考。
http://wenku.baidu.com/view/e22aa604e87101f69e319577.html

在这个文件内的药材辐射灭菌，GMP检查员基本会认可，但也会要求企业去做验证和考察。

比较敏感的一个问题，行业内也本来就遮遮掩掩……

437860442 · 发表于 2011-9-5 15:46:21

这个关于辐射灭菌的验证如何做呢？

小彤 · 发表于 2011-9-5 16:03:27

我们也做过这方面的验证，其主要内容是：效果、残留、微生物限度等

咕咕 · 发表于 2011-9-5 17:12:15

期待高手提供辐射灭菌的验证。
平时我们也就灭菌前后的数据进行对比。

tcme · 发表于 2011-9-5 20:13:55

本帖最后由 tcme 于 2011-9-5 20:14 编辑

辐射灭菌的关键参数是时间和剂量，你要找最差条件进行验证
比如：常用的不超过8K剂量，建议你验证以8为中线，6k和10k也要做，而且每种剂量要作三次，选择对于医学角度有影响的指标进行对比，主要进行无差异对比，个人建议觉得就可以。但不鼓励进行辐照灭菌，因为我们没有控制的东西太多

木易马北 · 发表于 2011-9-5 23:14:45

我公司过别产品曾辐射来来过菌，经过我们实际验证，有些产品是可以的，经辐照后产品性能（颜色、含量、疗效等）不变，但是有些产品是不行。一般情况下，能用其它方法处理就不要用辐照这种方法。毕竟经辐照产品如果辐照时间、剂量控制不好，就有可能变质了。

yayingbio · 发表于 2011-9-6 08:57:39

tcme 发表于 2011-9-5 20:13
辐射灭菌的关键参数是时间和剂量，你要找最差条件进行验证
比如：常用的不超过8K剂量，建议你验证以8为中线 ...

qinsg · 发表于 2011-9-28 09:27:36

要做验证很麻烦　的

lanyaoa · 发表于 2011-9-28 15:19:28

有的品种颜色会变，还有就是出口欧洲不行

kingphage · 发表于 2011-9-28 15:35:35

辐射对产品的影响，很难以说明，尽量避免了。

sunyue1125 · 发表于 2011-9-29 08:45:30

我们也是一个大问题啊，有霉菌就去辐照，回来后很多颜色浅的物料颜色明显变深了，影响肯定是有了，但是无法评估啊。

luckywei2010 · 发表于 2013-4-12 10:00:11

辐射灭菌验证不太好搞

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