FDA驻中国总监于美国审查委员会听证会发言

kslam · 发表于 2014-4-7 09:10:54

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本帖最后由 kslam 于 2014-4-7 09:13 编辑

上周四FDA驻中国总监(Christopher Hickey)向美国-中国经济与安全审查委员会听证会发言。关键信息是增加其在中国的制药检查。

摘录如下:

2010年，美国FDA在中国进行46次制药检查;在2011年，这一数字上升到88次;在2012年，58次;而在2013年，84次。大部分FDA检查专注用于仿制药的原料药生产商。

FDA有13名员工驻留在北京，上海和广州。这包括8个美国公务员及五名中国员工。使用国会在2013年提供的资金，美国FDA目前继续增加其员工至27人, 包括9个制药检查员。副总统拜登在2013年12月到北京,在访问期间解决这些员工签证的问题。FDA将在财年2014年和2015年调动这些新员工。这措施将允许FDA更快速的进入中国的设施和有助于增加拥有深入知识和专长的FDA检查员面对当前中国制药业的挑战。

FDA办公室中在国的使命是加强在中国生产出口到美国的产品安全，质量和效益的监管。

ahwkl · 发表于 2014-4-7 09:24:08

就这么简短的发言么，坐个沙发啊

XQW · 发表于 2014-4-7 09:41:51

言简意骇。

北方的狼 · 发表于 2014-4-7 10:28:28

力度越来越大

笨丫头 · 发表于 2014-4-7 10:40:21

鉴定完毕！

wangjin1023 · 发表于 2014-4-7 10:44:53

出口越来越难

一沙一叶 · 发表于 2014-4-7 11:02:50

中国今年飞检也很厉害。

syhorchid · 发表于 2014-4-7 11:47:54

中国制药业的挑战

左司马 · 发表于 2014-4-7 13:34:40

ahwkl 发表于 2014-4-7 09:24
就这么简短的发言么，坐个沙发啊

哇！是菲菲美女啊！欢迎欢迎！！！

左司马 · 发表于 2014-4-7 13:37:14

XQW 发表于 2014-4-7 09:41
言简意骇。

它们就喜欢整点事情出来。不过，听说，国内有好些知名的大公司都被FDA 警告或提示。貌似很严格。有没有其它因素就不好说了。比如：大象国听说不是被那个啥。不许出口仿制药到星条国了……

liuqygood2005 · 发表于 2014-4-7 16:21:07

了解下，多谢

JL052 · 发表于 2014-4-7 16:28:02

没明白有啥么意思?
FDA要更加严格了吗

jeanee · 发表于 2014-4-12 13:13:12

印度之后就是中国？

FDA驻中国总监于美国审查委员会听证会发言

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