2014年3月CDE受理药品简介 较2月增长40%

毒手药王邓智先

2014年3月，CDE共受理申请745件，较2月份增长近40%。其中，新药申请212件，仿制申请193件，进口申请68件，均较2月份有不同程度的增加。

图2014年3月CDE受理药品申请类型分布

    注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请，共有16件，涉及7个品种，均为化学药品，其中有6个品种为1.1类，1个品种为1.6类。

    除恒瑞所申报的SHR4640原料药及制剂的治疗类别不明，其余6个品种中，有5个品种为抗肿瘤药，1个品种为精神障碍用药。

    沈阳药科大学申报了淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液，示踪剂通常用于对周围淋巴结的清扫，尤其多用于肿瘤切除术后。米托蒽醌常用于恶性淋巴瘤、乳腺癌及各种急性白血病，用于示踪用应该是在米托蒽醌结构上存在微创新，因此作为1.1类新药申报。

    PEG-SN38为喜树碱衍生物，海正药业从EnzonPharmaceuticals获得授权许可。PEG-SN38为SN38（3-乙基-10-羟基-喜树碱，伊立替康的活性代谢物）的聚乙二醇修饰物，EnzonPharmaceuticals已经陆续公布了PEG-SN38用于治疗幼儿复发/难治性神经母细胞瘤及其他实体瘤的Ⅰ期临床试验结果。

    SKLB1028是石药集团从四川大学获得的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以作用于EGFR、FLT3和Abl。SKLB1028的转让价格为2000万元。另一个酪氨酸激酶抑制剂迈华替尼由华东医药申报，到目前为止，CDE受理替尼类1类新药已经超过20个品种。

    奥赛康申报的盐酸伊立替康脂质体注射液为1.6类，同时，奥赛康还递交了该品种注册分类为5类的申请。在此之前，恒瑞制药和齐鲁分别于2011年和2013年递交了该品种的临床申请，注册分类均为5类。

    羟哌吡酮为HT受体激动剂/5-HT再摄取抑制剂，用于治疗抑郁症，是华海药业与军事医学科学院合作开发的项目，这也是华海药业申报的第一个1类新药，反映出华海药业对其研发线定位的提升。

表2014年3月CDE受理的1类新药临床申请