关于中药浸膏冷库确认与验证的问题

小崔崔521

如题，我们车间生产的浸膏与流浸膏需要进行储存，有一下几个问题希望高手们解答一下：
1、浸膏与流浸膏是需要冷藏库还是冷冻库？设置多少度合适？
2、对冷藏库或是冷冻库要求的湿度范围是多少？
3、验证时间间隔设置成多大的时间梯度合适？比如。3个月，6个月，9个月
4、这个确认是按品种做还是按类别做？
希望有经验的帮忙解答一下

小崔崔521

@yuansoul @石头968 @tsingsea  

鱼在岸上游

期待，高人指点

yuansoul

1、浸膏与流浸膏是需要冷藏库还是冷冻库？设置多少度合适？冷藏，4~10度

2、对冷藏库或是冷冻库要求的湿度范围是多少？4~10度

3、验证时间间隔设置成多大的时间梯度合适？比如。3个月，6个月，9个月。。。。。最好不要贮存超过3个月。为啥，影响制剂质量啊。

4、这个确认是按品种做还是按类别做？按品种


希望有经验的帮忙解答一下。对，是的，me 叫兽。

shincoxk

1.冷库  2~8度
2.湿度45~75%
3.冷库的温度分布确认，应该考虑当地气温最高和最低的月份，根据空间大小选定布点。分别在最高温度，最低温度的时候各连续测定3天（也可以加长为7天），每隔1小时测定温度，每个测试点做趋势图，找出温度分布最高的点和最低的点，以及出现温度最高或最低点的时间，作为日常监控的点。
4.冷库的确认仅仅是对冷库温度分布均匀的验证，证明冷藏库具备硬件条件。各品种在冷藏条件下的稳定性，那是你要分别按品种做稳定性考察。

小崔崔521

yuansoul 发表于 2014-4-17 21:41
1、浸膏与流浸膏是需要冷藏库还是冷冻库？设置多少度合适？冷藏，4~10度

2、对冷藏库或是冷冻库要求的湿 ...

教授，第二个问题我想问的是湿度，你可能看成了温度！@yuansoul

小崔崔521

shincoxk 发表于 2014-4-17 21:42
1.冷库  2~8度
2.湿度45~75%
3.冷库的温度分布确认，应该考虑当地气温最高和最低的月份，根据空间大小选定 ...

首先谢谢你的回复，请问这些数据是你们认证经过确认的吗还是靠经验来的？

石头968

1、浸膏与流浸膏是需要冷藏库还是冷冻库？（根据产品性质和需要，一般冷藏，冷冻就成冰了）设置多少度合适？2-8度。
2、对冷藏库或是冷冻库要求的湿度范围是多少？根据产品特点和需要，一般没特殊要求，密闭保存，更没要求。
3、验证时间间隔设置成多大的时间梯度合适？比如。3个月，6个月，9个月，浸膏、流浸膏，一般几个班就用完了吧，验证放几个月？还是根据生产实际情况来定吧。
4、这个确认是按品种做还是按类别做？什么确认？保存期，当然按照品种了。
希望有经验的帮忙解答一下

yuansoul

小崔崔521 发表于 2014-4-17 22:12
教授，第二个问题我想问的是湿度，你可能看成了温度！@yuansoul

设定该参数无意义，所以我当没看见。

快乐糊涂神

论坛中已有现成的冷库验证，你搜索参考一下。

793295036

浸膏、流浸膏的贮存温度和时间是通过稳定性考察确定的！如果按国家局“关于加强中药提取和提取物监督管理的通知”，异地建前提车间或一个集团下子公司共用前提车间的，考虑的贮存时间可能要长得多！又要做大量的工作啰！

冰城

冷藏和冷冻的问题不是论坛告诉你的，那个应该根据你自己考察确定，冷藏温度2-8，冷冻温度-18以下，出处是药典。
对于这些问题，慎重参考其他人意见，因为每家都有不同的地方，要结合自己实际去做，要有理论依据和数据支持。
关于周期的问题，自己可以做实验考察，时间越短越好，但是要定个最长时间的。
验证首先要做个冷库的验证；然后可以根据品种单独去做，还可以结合到工艺验证中。

小崔崔521

谢谢各位专家教授蒲友们！

tsingsea

教授的观点我同意，另外，储存期限需要有数据支持，验证也好，稳定性试验也好，这个都可以。