【讨论】企业内部改变生产地址

zhulikou431

求助：

在四川省企业内部改变生产地址是否需要做稳定性考察，如果是，是做三个月的还是六个月就可以申报，谢谢！



已咨询过几个同事，给出的答案不一样，望各位大侠给一个明确的答案，万分感谢感谢！

zhulikou431

1．药品批准证明文件及其附件的复印件：



包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和《药品再注册批件》、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。



2．证明性文件：



申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。



提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。



3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。（如有修改应当提供）



4．修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。（如有修改应当提供）



5．药学研究资料：



仅提供连续3个批号的样品检验报告书。



6．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》1份。

岁寒三友

送检即可  ，

hongwei2000

涉及应该还是比较多的
首先场地转移应考虑是同一厂址还是不同厂址
同一厂址国内要求较松（基本上没有要求）
你自己做验证、稳定性
当然如果设备也变的话那就要备案了
不同厂址属于最大的变更之一
当然还要考虑是否通过GMP认证

绝酷-刀-

跨省变更，怎么搞？