关于大输液最终灭菌过程温度控制的一点疑问

蓝色星期六

jerryyzhs 发表于 2014-5-17 14:28
我认为你验证时控制探头怎么放置的，那么生产时控制探头也应同样方法放置。

理论是这样的，灭菌设备厂家也应该这样设计设备吧

quanlong

岁寒三友 发表于 2014-5-17 12:35
应该放在同批灭菌产品单个产品中，保证穿透效果，最好与灭菌产品保持一致

我们也是打开一袋，把探头放药液里面滴！

quanlong

说明一下 我们产品是大容量  不是小容量

yuansoul

575231000 发表于 2014-5-17 14:16
都是高人，小容量2ml的安瓿谁给我放进去看看

可以考虑用放大镜？

听风者

不是有验证结果吗，不放心可以做一下评估，

xiedekun

XQW 发表于 2014-5-17 10:38
大输液在进行灭菌验证时，需要将控制探头放在药液里面，在进行最终灭菌时，不需要将控制探头放在药液里面。

估计你没有真正做过灭菌柜的验证，同时你也没有实际看过生产现场。
大容量注射剂产品做灭菌工艺验证或者大容量灭菌柜做确认时，空载、半载、满载时温度探头必须裸露，目的仅仅是确认柜体的最冷点区域（不是某个点）。而热穿透时温度探头必须放在相应规格，相应品种里面（最好在药液的中间位置（条件最差））。
小容量则不需要放在里面的（如果是做小容量品种的灭菌工艺申报资料，可以采用最差条件的替代（50ml产品）做热穿透）。
个人愚见，仅供参考。

renjiajie

大容量需要放在瓶或袋内，小容量可以不用放在瓶内。因为大容量的体积大，热传导慢，而小容量的体积小，热传导快。

JIAOZHX

小容量的事不要放得

韶光换

575231000 发表于 2014-5-17 10:36
放倒药液里干嘛？觉得探头的寿命长了么，呵呵。
验证时候空载、半载、满载、热分布、热穿透。日常不需要监 ...

不敢苟同。如果监控探头不放在瓶子里怎么能体现药品的实际温度呢？要知道不插瓶子的探头和插瓶子的探头温度差距可是很大的。

韶光换

575231000 发表于 2014-5-17 14:16
都是高人，小容量2ml的安瓿谁给我放进去看看

同志，人家说的是大输液啊……

冰城

359637263 发表于 2014-5-26 08:40
不敢苟同。如果监控探头不放在瓶子里怎么能体现药品的实际温度呢？要知道不插瓶子的探头和插瓶子的探头温 ...

不知道你觉得验证的目的是什么，验证绝不仅是给人看的，是要指导实际工作的。验证的顺利实施，可以降低很多日常工作的量和周期，我的验证、校验和日常的设备运转都有效和正常的情况，莫非还要批批都将探头放在瓶子里？我干大输液几年了，还没有这么干过，检查也没有提过疑问。
当然如果觉得这么干效果好，我也不反对。

韶光换

575231000 发表于 2014-5-26 08:57
不知道你觉得验证的目的是什么，验证绝不仅是给人看的，是要指导实际工作的。验证的顺利实施，可以降低很 ...

就是因为要指导实际工作，才要放在瓶/袋里面才对。验证时空、满载的目的是确定相对冷点和热点，穿透才是模拟实际情况。

chenhongyv

575231000 发表于 2014-5-17 14:16
都是高人，小容量2ml的安瓿谁给我放进去看看

这个指的是大输液，不是小容量注射剂。

haohaochifan

575231000 发表于 2014-5-17 14:16
都是高人，小容量2ml的安瓿谁给我放进去看看

此种类型的小瓶，体积小，热分布很快，不需要内置。

leisure

灭菌机的控制温度热电偶必须放入药瓶或药袋内，一般老需要更换药袋。
所以可以预制模拟瓶，一直不需要更换的那种，但需要验证模拟瓶可以反映药品内部温度。

xiaolong526

热分布需要，考察的是空气的温度，找出冷点、死角；但是热穿透的话，现在有两种做法，大输液的话从上部胶塞插到药液里，安瓿的话，有些厂家是将探头插到几个安瓿瓶中间，贴壁。还有现在的温度验证仪厂家建议是不熔封，灌水，探头插进去做。

690188274

大输液在进行热传透验证时，需要将控制探头放在药液里面，在生产进行最终灭菌时，不需要将控制探头放在药液里面。