关于大输液最终灭菌过程温度控制的一点疑问

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-17 10:27:05

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大输液的灭菌设备有水浴灭菌柜/蒸汽灭菌柜，灭菌柜的温度控制探头大都分为控制探头和监测探头两种。顾名思义，控制探头用于控制灭菌程序的进程，监测探头用于灭菌过程的记录。有这样一个问题，大输液的灭菌程序我们是验证了的，包括灭菌柜的3Q和工艺验证中都有相关的内容。也就是灭菌柜控制探头放在验证冷点处即能保证灭菌效果。那么，大输液在进行最终灭菌时，需不需要将控制探头放在药液里面呢？请同行指点。
小容量也是相同的问题，呵呵

冰城 · 发表于 2014-5-17 10:36:38

放倒药液里干嘛？觉得探头的寿命长了么，呵呵。
验证时候空载、半载、满载、热分布、热穿透。日常不需要监测药液的温度。

XQW · 发表于 2014-5-17 10:38:37

大输液在进行灭菌验证时，需要将控制探头放在药液里面，在进行最终灭菌时，不需要将控制探头放在药液里面。

Whats · 发表于 2014-5-17 11:53:28

没做过大输液，但我想首先要理解F0的意义是什么，才能确定验证时是否要放在药液中。

岁寒三友 · 发表于 2014-5-17 12:35:54

应该放在同批灭菌产品单个产品中，保证穿透效果，最好与灭菌产品保持一致

JIAOZHX · 发表于 2014-5-17 12:57:31

必须放在药液里面

听雨轩 · 发表于 2014-5-17 13:19:32

没错啊，必须放药液里。

yuansoul · 发表于 2014-5-17 13:41:57

岁寒三友发表于 2014-5-17 12:35
应该放在同批灭菌产品单个产品中，保证穿透效果，最好与灭菌产品保持一致

打开一瓶，把探头放进去？

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-17 13:49:50

575231000 发表于 2014-5-17 10:36
放倒药液里干嘛？觉得探头的寿命长了么，呵呵。
验证时候空载、半载、满载、热分布、热穿透。日常不需要监 ...

我也是这么理解的。
不过有不少企业实际生产中确实这么进行的。

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-17 13:50:56

XQW 发表于 2014-5-17 10:38
大输液在进行灭菌验证时，需要将控制探头放在药液里面，在进行最终灭菌时，不需要将控制探头放在药液里面。

你们不将探头放在药液里面吗？

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-17 13:51:56

岁寒三友发表于 2014-5-17 12:35
应该放在同批灭菌产品单个产品中，保证穿透效果，最好与灭菌产品保持一致

我们也是这样，有点不理解

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-17 13:52:31

JIAOZHX 发表于 2014-5-17 12:57
必须放在药液里面

有什么依据吗？法规有规定？

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-17 13:53:01

听雨轩发表于 2014-5-17 13:19
没错啊，必须放药液里。

必须吗？why？

cgh.mm · 发表于 2014-5-17 14:13:00

我也认为应该放到产品中进行灭菌，GMP无菌附录的第70条（三），所有没灭菌产品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间，如果不放到产品中，你如何判定的它已经达到灭菌温度了呢？通过3次验证的数据吗？还有如果过欧盟认证的话，17665也有类似的要求

cgh.mm · 发表于 2014-5-17 14:15:46

变通点说，看一下你的参数是如何设定的，设定的灭菌时间和灭菌温度指的产品内的还是产品内外的？你是不是能对灭菌温度和升温、降温管理和控制，灭菌设备的定期维修保养是否切实进行？自己做一个分析吧，我估计国内真正做的也不能太多。

冰城 · 发表于 2014-5-17 14:16:30

yuansoul 发表于 2014-5-17 13:41
打开一瓶，把探头放进去？

都是高人，小容量2ml的安瓿谁给我放进去看看

jerryyzhs · 发表于 2014-5-17 14:28:25

我认为你验证时控制探头怎么放置的，那么生产时控制探头也应同样方法放置。

幻影 · 发表于 2014-5-17 14:34:51

没做过这个品种，看讨论。

个人觉得应该放，起参考作用，主要还是应该通过验证证明。

porsche1921 · 发表于 2014-5-17 15:40:04

平时灭菌不需要！热穿透验证时需要

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-17 15:45:46

看来这个问题也值得大家讨论讨论哦，应该设置个投票贴

[质量保证QA] 关于大输液最终灭菌过程温度控制的一点疑问

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