2014年4月CDE受理药品评述（中）

Anne

4月，CDE受理的2~5类化药新药申请共计210件，其中，临床申请151件，涉及63个药品；上市申请59件，涉及34个药品。

2~5类化药新药申请主要集中于抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血系统用药领域，其次，消化系统用药、神经系统用药和精神障碍用药也有较多申请。

图 2014年4月CDE受理2~5类化药新药领域分布

2~5类化药新药上市申请中，共有10个3.1类新药，3.2类和3.3类新药分别有1个。恒瑞医药用于化疗止吐的昂丹司琼膜剂、科伦药业的治疗酒精依赖症的阿坎酸钙、齐鲁制药的抗肿瘤药氯法拉滨这3个品种一旦获批，有望成为国内首次上市品种。

表 2014年4月CDE受理的2~5类化药新药上市申请(制剂)

药品通用名	系统剂型	注册分类	企业名称	治疗大类
联苯乙酸	凝胶剂(外用)	3.1	通药制药集团股份有限公司	骨骼与肌肉用药
二甲啡烷	片剂	3.1	四川国瑞药业有限责任公司	呼吸系统药物
阿莫西林+克拉维酸，复方	片剂(分散片)	5	昆明源瑞制药有限公司	抗感染药
莫西沙星	胶囊剂	5	江苏天一时制药有限公司	抗感染药
莫西沙星	片剂	3.1	江苏天一时制药有限公司	抗感染药
达沙替尼	片剂	3.1	北京双鹭药业股份有限公司	抗肿瘤药
氯法拉滨	注射剂	3.1	齐鲁制药有限公司	抗肿瘤药
阿坎酸钙	片剂	3.1	四川科伦药业股份有限公司	神经系统用药
法舒地尔	注射剂	5	四川太平洋药业有限责任公司	神经系统用药
美金刚	片剂(分散片)	3.1	永光制药有限公司	神经系统用药
左乙拉西坦	注射剂	3.3	成都天台山制药有限公司	神经系统用药
昂丹司琼	膜剂	3.1	江苏恒瑞医药股份有限公司	消化系统用药
奥替溴铵	胶囊剂	5	瑞阳制药有限公司	消化系统用药
奥替溴铵	片剂(分散片)	5	瑞阳制药有限公司	消化系统用药
阿托伐他汀	片剂(分散片)	5	金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂	心血管系统用药
伊伐布雷定	片剂	3.1	石药集团欧意药业有限公司	心血管系统用药
伊拉地平	片剂	3.1	湖南明瑞制药有限公司	心血管系统用药
维生素，复方	注射剂	3.2	南京优科制药有限公司	杂类

冰城

路过，了解下

孙艳红

很好的资料，不用再为了解这方面信息费神查找了，谢谢妮妮

林夕

路过，了解下

Anne

fsyylf 发表于 2014-5-24 01:39
很好的资料，不用再为了解这方面信息费神查找了，谢谢妮妮

客气了