中药注射剂的辅料变更需要备案吗？

hu19xx1986 · 发表于 2014-5-30 09:39:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品是一种中药注射剂，其中用到一种进口辅料，现在这个辅料供应商自己生产工艺变了，然后我这启动供应商变更的程序，但是，像这种辅料变更需要报药监局备案吗？《药品注册管理法》113条里“变更药品处方中已有药用要求的辅料”，这条到底包括哪些辅料变更情况？

求教注册达人！！

yyylggglll · 发表于 2014-5-30 09:46:22

要备案，包括变更辅料供应商、辅料规格（如药用级、食品级）、辅料用量。

怀谷 · 发表于 2014-5-30 09:58:48

yyylggglll 发表于 2014-5-30 09:46
要备案，包括变更辅料供应商、辅料规格（如药用级、食品级）、辅料用量。

支持。

爱雨山 · 发表于 2014-5-30 09:59:17

个人觉得需要备案！

yuansoul · 发表于 2014-5-30 10:03:38

不需要，自己做稳定性研究后，符合工艺要求前提下内部接受就可以。你不是改变辅料种类和生产商。

人如草木 · 发表于 2014-5-30 10:11:29

yyylggglll 发表于 2014-5-30 09:46
要备案，包括变更辅料供应商、辅料规格（如药用级、食品级）、辅料用量。

很具体

zfs9552 · 发表于 2014-5-30 10:13:05

个人觉得这种情况应该不需要变更，辅料厂家变更工艺应该已做过相关备案了

[申报注册] 中药注射剂的辅料变更需要备案吗？