回帖有奖：变更生产地址与原料供应商

是是而非

可能还需具体问题具体分析吧,企业自己应该是对自己的产品最了解,生产地址及条件的变更可能引起多大的影响,原辅料的变更可能引起多大的影响,除非对一方面胸有成竹的话,是可以这么做的,节约成本何乐而不为.企业有许多产品应是可以这么做的,一定也有部分产品不适于这么做.主要看产品特性,产品阶段等

歪打正着

看了各位的回答，都没什么内容。
要判断是否可以同时进行，必须弄清楚二者的关系，什么关系呢，一方是否为另一方面的前提条件。
仔细分析二者的关系，我发现二者是互为前提的。
1、生产地址的变更:必然以注册工艺为准。未注册的工艺显然谈不上生产地址变更。原料的改变属于未注册工艺，显然在此情况下，不能为未注册工艺办理生产地址变更。
2、原料供应商的变更:要进行稳定性考察，必须在该品种的符合GMP厂房里面进行生产，因此在未经过批准的地址进行生产是违法的。在此种情况下，原料变更是不可能的。

综合上面2方面的分析，二者是互为前提的。不可以同时变更。

粒子

我觉得可以

dmeizhai

是啊，如果出现问题了怎么办？

syrtpy

可以，生产地址变更申报不需要稳定性资料

沙虫

可以的

kington

不是太理解，变更生产地址属于《药品生产许可证》变更范围，一般由药品生产处（原安全监管处）负责受理； 原辅料供应商变更属“省局备案的药品补充申请，一般由药品注册处负责受理。二者对申请资料的要求不同，受理部门不同，所以申报必须是分开的。
另外，生产地址变更是不需要动态生产，不需提供三批的生产记录； 变更原辅料供应商申报资料中应至少包括1个批号（用变更后物料）的检验报告书。
因此，生产地址变更先期进行，在取得变更生产许可证后，安排进行一批生产后，方可申请备案申请。二者提出申请的时间不同。

大呆子

kington 发表于 2014-6-7 16:47
不是太理解，变更生产地址属于《药品生产许可证》变更范围，一般由药品生产处（原安全监管处）负责受理； 原 ...

主要是批共三批的稳定性考察资料

kington

大呆子 发表于 2014-6-7 20:46
主要是批共三批的稳定性考察资料

是否共用三批看生产安排情况，个人认为可以

lxy0793

我觉得可以的。

weishenghao

说可以的，我只想问下，是生产地址变更在前呢，还是原料供应商变更在前；如果生产地址变更没有批，拿什么地方生产，就你前面有人说的，生产地址变更没有批下来就变更原料供应商，要慎重考虑吧

pussay11

对于化药及中药，有条件来说最好是分开做吧，假如出问题了还能排除其他因素，一起做，万一出问题了，还是不得一个个筛选？