蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1281|回复: 0
收起左侧

[欧盟药事] 欧美现场检查与审计要点解读

[复制链接]
药徒
发表于 2014-6-13 10:50:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
“检查”与“审计”一般是应用于良好生产规范领域,而两者之间的相似性与差异性在哪里,各自确切的意义又是什么呢?

审计本词源于拉丁语“audire”,意谓“去听、去审理”
美国联邦医疗器械法规或ISO标准中对审计有这样的定义:
美国FDA医疗器械管理规范21CFR820总则
“质量审计是指按照规定的时间间隔对制造商的质量系统进行的系统的、独立的检查,以确定质量体系运转及其结果符合质量体系的程序要求,并确保质量体系程序得到有效实施并适合于实现质量体系的目标。”
ISO 9000, ISO 19011
“为获得审计证据并对其进行客观评价,以确定其对审计准则的依从性进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”

检查本词同样源于拉丁语Inspicere意谓 “查看、检查”。
欧盟2001/20/EC指令对临床试验对检查有如下定义:“主管机构对文件、设施记录、质量保证措施以及主管机关认为与临床试验有关的,且位于试验场所,或在赞助商和/或合同研究机构的设施内,或位于主管当局认为适合接受检验的其他任何设施内的其他任何资源所做的正式审核。”

由此可见,审计与检查两个词语都描述通过系统性程序来检查并评估企业的质量体系是否符合法规要求以及其符合程度。“审计”这个词属于一般通用术语,可用于各种类型的评估;而“检查”一词则更为严格,在制药行业中,特是指由主管卫生当局,如欧盟成员国主管卫生当局或欧洲药物质量管理局执行的现场检查。

审计通常按照审计原因再进一步分类为“第一方审计”、“第二方审计”和“第三方审计”;如下图显示第三方审计代表了最高的对立性。


11.png
按照国际GMP指南规定,如欧盟GMP指南第二部分(=ICH Q7)第二章或第一部分第九章中;明确要求原料药和成品药的生产商应定期进行内部审计或自检。在2013年第十一期《中国医药经贸》“实务”专栏“欧盟GMP深度解读”里也提到过内部审计的重要性。通过调查在自检中发现的缺陷,以及后续跟进的预防与纠正措施 (CAPAs)是否有效落实,能够帮助企业提高GMP依从性。

从笔者的经验来看,由制药企业内部人员定期执行内部审计一般不成问题,然而企业GMP执行力度之高低对审计执行过程以及审计结果的价值有一定影响,这与审计员的资质、其独立性、审计流程、缺陷判断以及后续缺陷的跟进工作有关。说明见下图:

22.png


回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-27 10:10

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表