欧美现场检查与审计要点解读

huigenghao

“检查”与“审计”一般是应用于良好生产规范领域，而两者之间的相似性与差异性在哪里，各自确切的意义又是什么呢？

审计本词源于拉丁语“audire”,意谓“去听、去审理”

美国联邦医疗器械法规或ISO标准中对审计有这样的定义：

美国FDA医疗器械管理规范21CFR820总则
“质量审计是指按照规定的时间间隔对制造商的质量系统进行的系统的、独立的检查，以确定质量体系运转及其结果符合质量体系的程序要求，并确保质量体系程序得到有效实施并适合于实现质量体系的目标。”
ISO 9000, ISO 19011
“为获得审计证据并对其进行客观评价，以确定其对审计准则的依从性进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”

检查本词同样源于拉丁语Inspicere意谓 “查看、检查”。
欧盟2001/20/EC指令对临床试验对检查有如下定义：“主管机构对文件、设施记录、质量保证措施以及主管机关认为与临床试验有关的，且位于试验场所，或在赞助商和/或合同研究机构的设施内，或位于主管当局认为适合接受检验的其他任何设施内的其他任何资源所做的正式审核。”

由此可见，审计与检查两个词语都描述通过系统性程序来检查并评估企业的质量体系是否符合法规要求以及其符合程度。“审计”这个词属于一般通用术语，可用于各种类型的评估；而“检查”一词则更为严格，在制药行业中，特是指由主管卫生当局，如欧盟成员国主管卫生当局或欧洲药物质量管理局执行的现场检查。

审计通常按照审计原因再进一步分类为“第一方审计”、“第二方审计”和“第三方审计”；如下图显示第三方审计代表了最高的对立性。


按照国际GMP指南规定，如欧盟GMP指南第二部分（=ICH Q7）第二章或第一部分第九章中；明确要求原料药和成品药的生产商应定期进行内部审计或自检。在2013年第十一期《中国医药经贸》“实务”专栏“欧盟GMP深度解读”里也提到过内部审计的重要性。通过调查在自检中发现的缺陷，以及后续跟进的预防与纠正措施 （CAPAs）是否有效落实，能够帮助企业提高GMP依从性。

从笔者的经验来看，由制药企业内部人员定期执行内部审计一般不成问题，然而企业GMP执行力度之高低对审计执行过程以及审计结果的价值有一定影响，这与审计员的资质、其独立性、审计流程、缺陷判断以及后续缺陷的跟进工作有关。说明见下图：