药品注册现场核查

linbinsea · 发表于 2014-6-13 12:12:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位:
药品注册现场核查(国家局的),主要检查哪些内容?与GMP检查有什么区别?是不是都是GMP检查官?谢谢!

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-13 12:15:16

临床申报还是生产申报？

linbinsea · 发表于 2014-6-13 12:22:57

生产申报,拿批文的!

静夜思雨 · 发表于 2014-6-13 12:32:50

linbinsea 发表于 2014-6-13 12:22
生产申报,拿批文的!

我们也将要申报了，同问。@仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-13 12:40:19

linbinsea 发表于 2014-6-13 12:22
生产申报,拿批文的!

那就是同一批人了，可以和GMP一起申报的，就来检查一次……

shantianyan · 发表于 2014-6-13 12:42:16

浙江省的，使省局派人或委托市局派人来现场核查，具体查按《药品现场检查目录》条款检查，当然不可能全部查的过来，一般查1、仪器使用记录、对照品使用记录、市售样品的数量和来源，申报三批的样品数量、稳定性3批的留样等等。一时说不清楚。

wyqsz · 发表于 2014-6-13 13:41:22

如果方便的话，建议和GMP一起申报，这样可以只检查一次，方便。

ncpczxt · 发表于 2014-6-13 13:46:33

与GMP现场检查还是有很大的区别，关注点也不同。
主要关注生产过程中的工艺控制点，用原辅料的领用、配料过程的工艺参数、灭菌参数等看的比较多。

陵江舟子 · 发表于 2014-6-13 15:53:15

生产现场注册核查员有可能是GMP检查员,也有可能不是,确定是关注点不同,主要关注除上面说的外,还有申报内容的真实性,物料来源的直实性,生产场所、设施设备、检测仪器、工艺过程和工艺参数、以及相关人员的能力和水平等等。一些地方可与认证同时进行，但是两组人马。

linbinsea · 发表于 2014-6-24 11:15:24

谢谢各位!!!!!!!!!!!!!!!!

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 10:23:23

这个问题再顶一下

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 11:34:06

仲夏秋夜云发表于 2014-6-13 12:40
那就是同一批人了，可以和GMP一起申报的，就来检查一次……

这个可能还是需要看药品的分类吧？（比如新药，仿制药之类的吧？）

工作QQ · 发表于 2017-8-9 06:11:36

shantianyan 发表于 2014-6-13 12:42
浙江省的，使省局派人或委托市局派人来现场核查，具体查按《药品现场检查目录》条款检查，当然不可能全部查 ...

药品现场检查目录是个什么东东？

工作QQ · 发表于 2017-8-9 06:12:48

陵江舟子发表于 2014-6-13 15:53
生产现场注册核查员有可能是GMP检查员,也有可能不是,确定是关注点不同,主要关注除上面说的外,还有申报内容 ...

真实性永远是第一位的。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:52:30

谢谢分享。