生物医药领域并购活动中关于药品批文与GMP衔接的合同设计要点

郑海清律师

生物医药并购的核心价值实现，关键在于药品注册证书（下称批文）与药品生产质量管理规范（下称GMP）的顺利衔接。批文作为药品上市的法定依据，GMP作为生产质量的核心保障，二者衔接效果直接决定并购后企业的合法运营与持续盈利能力。本文仅从批文和GMP衔接角度，拆解并购交易合同设计要点，为企业负责人、投资人提供参考。

---

一、衔接的本质：是责任与义务的完整承接

批文与GMP合规状态的衔接并非简单的文件移交，而是基于并购交易架构的合规责任与义务承接，是与特定生产主体、生产条件、质量体系深度绑定，衔接过程需满足监管要求的延续性与一致性。合同设计的核心目标是实现合法衔接与合规延续，避免生产停滞或监管处罚。

---

二、衔接环节的四类高频风险

（一）资质时效衔接风险

批文与生产资质有效期未与衔接节点精准匹配，或衔接过程中核心资质临近有效期未启动延续程序，可能导致衔接后资质失效。并购前已发生的资质变更未完成审批，或衔接后需办理的变更程序未及时启动，将造成资质衔接断层。

（二）合规状态延续风险

标的企业过往GMP合规缺陷未完全闭环，或质量体系运行存在隐性漏洞，衔接后可能引发监管风险。生产记录不完整、整改事项未验证、关键岗位人员衔接不畅等，会导致GMP合规状态无法顺利延续。

（三）委托生产衔接风险

标的企业存在委托生产模式时，受托方合规资质、监督机制未随并购同步衔接，或委托协议未明确并购后权利义务承接，将导致委托生产关系断裂或合规责任模糊。持有人对受托方的监督义务未延续，可能引发质量责任追溯困难。

（四）权利迁移合规风险

批文等核心权利迁移未遵循法定程序，或未满足监管部门对接收方生产条件、技术能力、质量体系的要求，导致批文无法“”过户。特殊品类批文的迁移限制未提前预判，或批文与生产场地、生产范围的绑定关系未理顺，将直接导致衔接失败。

---

三、并购合同设计要点

基于前述风险，并购合同设计需特别注意以下：

（一）明确衔接先决条件

• 批文、生产资质处于法定有效期限内，无被撤销、吊销或暂停情形，剩余有效期满足并购后至少一个经营周期需求。
  
• GMP合规状态达标，过往所有监管检查缺陷已完成整改并通过验证，无未闭环合规问题。
  
• 核心生产条件、质量体系与批文载明要求一致，未发生重大变更。
  
• 涉及委托生产的，受托方资质有效、委托协议无重大隐患，且受托方同意并购后委托关系延续。
  
  

（二）界定衔接范围与边界

• 列明衔接的批文清单，明确对应药品品种、生产范围、适用场景等核心信息。
  
• 界定GMP衔接核心内容，涵盖质量体系文件、生产流程规范、检验标准、整改措施、合规记录等相关资产与义务。
  
• 明确排除不纳入衔接的合规责任，包括并购前已发生但未披露的违规行为、超出约定范围的隐性合规债务。
  
• 约定批文与GMP相关的知识产权、技术资料同步衔接。
  
  

（三）对价支付与衔接节点挂钩

• 采用分期支付模式，将批文变更完成、GMP合规状态验证通过、衔接手续办结等作为核心付款节点。
  
• 预留专项合规保证金，金额需覆盖衔接后可能出现的合规风险损失，约定衔接完成后一定期限内无合规问题或隐性风险暴露时支付。
  
• 或有对价聚焦衔接后的合规效果，仅当批文再注册通过、持续合规无监管处罚等预设目标达成时触发支付。
  
  

（四）划分责任与设置救济机制

• 转让方对批文与GMP的可衔接性、合规状态的真实性作出陈述与保证，存在隐瞒不可衔接情形、未披露合规瑕疵的，承担违约责任、连带责任。
  
• 明确转让方在衔接过程中的核心义务，包括主导办理批文变更、提供合规文件、协助完成GMP合规验证、配合监管核查等，约定义务履行期限、标准与违约责任。
  
• 界定合规责任归属：并购前合规问题由转让方承担，衔接后合规风险由接收方负责；转让方未披露的历史合规问题仍由其承担最终责任。
  
• 设置衔接失败救济条款：批文无法迁移、GMP合规状态无法延续时，接收方有权解除合同、要求退还已付款项并主张损失赔偿。
  
  

（五）衔接后的合规延续安排

• 约定转让方在衔接后的协助义务，包括配合熟悉质量体系、解答合规疑问、协助应对监管检查、提供后续合规文件支持等，协助义务期限不少于一定周期，如6个月。
  
• 明确质量体系与生产流程的衔接要求，转让方需完整移交生产标准、检验方法等，接收方有权对生产条件、人员资质进行过渡期核查与调整。
  
• 涉及批文再注册、GMP再认证的，约定转让方配合义务，包括提供历史数据、协助准备申请材料。
  
• 针对衔接后可能的合规调整（如生产场地变更、工艺优化），明确转让方的必要协助义务。
  
  

（六）细化监管审批配合事项

• 明确批文变更、GMP相关审批的办理主体、启动时间与完成期限，划分双方责任。
  
• 约定审批沟通机制，转让方及时通报审批进展、监管反馈意见，重大事项需双方协商一致后推进。
  
• 针对审批延误、补充材料、审批受阻等情况，设置应对条款，包括调整交易时间表、增加转让方整改义务、解除合同或调整对价。
  
• 涉及跨境并购或特殊品类批文衔接的，明确跨境监管衔接要求与特殊审批流程的配合义务。
  
  

---

四、小结

药品批文与GMP的衔接是生物医药并购交易的核心命题，其本质是合规责任与义务的平稳过渡。合同设计需把握“监管合规”与“实操可行”两大原则，既要确保衔接流程符合法定要求，又要通过条款设计降低不确定性。

---

律师简介

职业资格：

律师+专利代理师+执业药师+二级建造师+基金从业资格；

药品/医疗器械注册专员；GMP自检员；ISO13485+ISO14001+ISO9000内审员



从业经历：

15年生物医药行业生产质量管理与体系合规经验（分管QA、药品与IVD注册、GMP/GSP/ISO内审与迎检、知识产权）

10年以上律师经验（民商事诉讼+强制执行+刑事控告与辩护+企业法律顾问+“新三板”挂牌合规治理）

社媒账号：

知乎/微信公众号/小红书“账号名称”：郑海清律师

手机/微信：15990182009，邮箱：15990182009@139.com

坐标：杭州