案例讨论：批量的确定

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学习学习了            

葳蕤

tsingsea 发表于 2014-7-22 08:25
应该写50W粒。
因为这个批量说的是理论批量，而实际批量是可以在理论批量的允许偏差范围内的。
也就是说， ...

支持此说法

亡灵J.

青城/怒云 发表于 2014-7-22 08:28
批量是指按处方药材的投料量后折算出的胶囊，而不是以你提取的实际浸膏量，浸膏量的有波动是正常的
但药材 ...

赞一个  中药提取本身能提取出多少东西 谁都不能确定  只是一个范围  但是投料必须足料投  
我们的处方 批量以实际产品走  按你的说法就是100万粒  实际产出 在97-103%     一般都是一批提取对应一批制剂   如果要分两批或者更多的制剂  就平均分 例如这个196kg  就两批98kg  

tsingsea

lunmulunmu 发表于 2014-7-25 09:03
学习

谨慎学习

tsingsea

葳蕤 发表于 2014-7-25 10:03
支持此说法

谢谢

hy1943

大呆子 发表于 2014-7-22 08:41
确实不好补足，再说中药一般不按西药那样管理的

那投料的时候多投点呢 把损耗算进去

大呆子

hy1943 发表于 2014-7-25 11:07
那投料的时候多投点呢 把损耗算进去

更违规吧

hy1943

大呆子 发表于 2014-7-25 11:29
更违规吧

中药我不了解 但是制剂不是可以高限投料嘛

八月莫莫

批量写50万粒，中药的处方是按药材计；规程上写： 每粒含干浸膏0.2g 不妥！干浸膏本身就是个变动值，你的制剂理论投料和提取处方投料就有出入！当然把提取和制剂连在一起来看，这个点不晓得能不能说通，请大家指教了

jkchenly

个人认为按每粒含干浸膏0.2g计算，实际充多少就多少。工艺规程50万粒，仅是理论上，批量上50万粒，实际充填过程中装量的影响，应该50+－吧。

krishna

“提取干浸膏理论批量为200kg，实际收率约为195－197kg”，大呆子，我不懂制剂。但是我还是看不明白引用的这段话。
为什么你们的批量是按照理论批量订？
“制剂工艺规程规定的批量为50万粒”，现在生产和工艺规程不符合。这个工艺规程又是怎么来的呢？数据来源是理论计算吗？

XQW

提取等分两批，制剂按照50万。

是是而非

看产品的工艺处方吧?
一般中药制剂的处方都是生药计,投料量是指生药的量,最终制成N片,什么问题也没有.
但有些申报工艺处方是以浸膏粉的量计,按楼主所述大概是这个,是不是做制剂批量范围的验证?

四季沐歌/ty

怎么感觉有点不对呢？
1、产品的批量是经过验证的，既然你的提取能力能达到100万粒，为何要到制剂变为50万粒呢？
2、即便是制剂变为50万粒，你这批提取得到的干浸膏如是196kg与下批提取得到的干浸膏190kg是相等的关系，不会出现因提取得到的干浸膏数量的多少，折算投料，如折算，即为未按处方投料的嫌疑。
3、如若从真正GMP角度出发，应提取与制剂处于相等状态，即保证一个完整的生产工艺，你这样做，是否与报批的生产工艺一致？
个人观点，请勿拍砖。

四季沐歌/ty

1433240751 发表于 2014-7-22 10:35
同意教授的意见，中药的批量是与处方量有关的，不能像化药一样按含量调整制剂投料量。如果同一批提取浸膏 ...

其实中药和化药是一样的，个人觉得是理解的不同造成说法不同。
至于化药折干折纯投料，似乎在哪里见到过这种方法的不合理性，特别是毒性大的原料，这样做直接增大了患者使用的剂量(因水分和含量不一)，但是国内基本沿用折干折纯投料化药。
说真的，哪个处方都不能随便改变投料量的，除非你是在搞研究不做销售。

持续之

干浸膏保证均匀，控制指标合格。
制剂批量：50万粒、50万粒、50万粒、46万粒。
允许最后一批，加另一批内控合格的干浸膏补足少的4万粒的量（4kg）。即干浸膏当原料，批号与制剂分断。

qianhefei

批量就是50万粒，成品按0.2克填，收率有一个范围

neckboycn

把提取的干膏粉平均成四份。制剂还是50万粒。没问题。

小金库

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