案例讨论：批量的确定

eric9799

还是按工艺规程来，这是经过验证了的

huigenghao

guare 发表于 2014-7-22 08:56
"提取干浸膏理论批量为200kg",这个理论批量没道理的。中药制剂的理论量应该只存在于理论成品量。除非你的生 ...

说白了就是没有考虑提取的收率问题，也认为是百分之百，没有任何损耗。太理想化了。

olddai

50万，中药制剂是按处方的，将浸膏粉折成理论量50万之后填充（提取的浸膏量很难控制，一般是个范围），根据你的描述，填充前没有偏差。

狄仁杰

青城/怒云 发表于 2014-7-22 08:28
批量是指按处方药材的投料量后折算出的胶囊，而不是以你提取的实际浸膏量，浸膏量的有波动是正常的
但药材 ...

这位同学说的有道理

fanj1979

工艺从提取开始，提取批量100万粒，分两批，制剂批量为50万粒；
50万粒是理论批量；实际根据提取得率来，因为提取得率也是个范围，所以，以196kg为例子没有什么意义，实际会是195-197的量，难道每个量都定一个批量？

wlj526

就写50万粒，具体能出多少，自已控制一个范围。

无为

理论有波动是正常滴
定个范围

无为

青城/怒云 发表于 2014-7-22 08:28
批量是指按处方药材的投料量后折算出的胶囊，而不是以你提取的实际浸膏量，浸膏量的有波动是正常的
但药材 ...

哈哈，你在中药厂干过吧

sunshiness

如果可以将制剂批量与浸膏对应就好了

793295036

批量50万粒

yuansoul

olddai 发表于 2014-7-22 09:05
50万，中药制剂是按处方的，将浸膏粉折成理论量50万之后填充（提取的浸膏量很难控制，一般是个范围），根据 ...

恩，说的对

雪山狮子

如果是每批都这样，那就要考虑提取工艺或是申报时的准确性了。如果只是个例，那就好办了。
正常来说中成药确定了一批的配料量，都是每袋/粒相当于原药材多少克，不够的可以加辅料补齐的。

雪山狮子

批次量我觉得还应该是50w。

青城/怒云

无为 发表于 2014-7-22 09:26
哈哈，你在中药厂干过吧

我公司有中药胶囊制剂

青城/怒云

狄仁杰 发表于 2014-7-22 09:05
这位同学说的有道理

狄大人过奖了

赵旭锋

1、干浸膏转分批的问题：从提取的干浸膏转为制剂，有可能是以下情况（以196kg为例）：每批98kg\98kg,100kg/96kg，其它
你的提取量是100W片，产量在一定范围里面波动是正常的，干膏，直接称开就是了

2、制剂批量如何确定：是写49万粒还是写50万粒？
50万粒，按照你的投料量，标注理论产量

3、如果写49万粒，与工艺规程中批量50万粒不能保持一致怎么解释？

1433240751

tsingsea 发表于 2014-7-22 08:25
应该写50W粒。
因为这个批量说的是理论批量，而实际批量是可以在理论批量的允许偏差范围内的。
也就是说， ...

同意教授的意见，中药的批量是与处方量有关的，不能像化药一样按含量调整制剂投料量。如果同一批提取浸膏粉对应两批制剂产品，则一批制剂产品的投料量为该批浸膏粉的二分之一。

幻影

大呆子 发表于 2014-7-22 08:21
这样不停地从下一批向上提一批，肯定是麻烦，再说中药不与化学药那样定批的

那不定批，还需要讨论啥。直接根据浸膏量定一个范围？评估验证一下。

sengge2005

大呆子 发表于 2014-7-22 08:41
你不要考虑我加辅料的问题，现在每粒含干浸膏有标准要求

中药西化的一个产品，做两本工艺规程吧，一个是干膏粉的，一个是制剂的，投料的时候按照50万粒的足量投料，至于你投料的干膏粉是一批还是几批都没有什么关系了。

笑笑八戒

你应该这样分开，从原料的清洗，提取到干膏的粉碎分为原料制作工序，这一阶段不用设批量这个概念，因为批量是相对于一批的量来说的，而一批是从总混来开始算的，也就是说总混（用总混机混合的为一批，才有批量这一概念，总混可以是混一批也可以混2-3批,这要看你则么调含量了），从总混到包装结束都会出现批量这一概念，所以说应该是从总混开始批量50w一直到包装结束，且不能变，实际数量可以少于这个量，这是允许的，只要在你规定的范围内就行了，这是你注册时规定的量，不能轻易改变。（建议将原料制作阶段和后面的工序生产记录分开来做，这样你能方便许多，也便于管理，一般也是这样的，将原料车间和固体车间分开管理，这样方便啊。