案例讨论：批量的确定

syl60

应该为理论批量50万粒，虽然下一批是96KG,在工艺验证中，混合量有范围吗，即95-105，如果不连续生产，只能是100/96，只要混合量验证过，其他工序应没增大风险。

红茶.

大呆子 发表于 2014-7-22 08:13
但GMP不是要求有确定的批量嘛

为抢沙发，太激动了。
放弃囊重不变。50粒不变，改变囊重。

现时我们的做法是，含量在合格的范围内的话，预定时多少批的，届时就分多少批，批重量不同。

君瀹

bjlidi 发表于 2014-7-22 08:12
我认为就应该为理论批量50万粒

是的，理论最大批量50万粒，不一定非要每次都是最大批量啊。

怀谷

如为连续生产：批量50万粒，即浸膏混批用；偶尔生产一批、二批，第二批是多少写多少；估计仍在50万粒的验证方位内。

怀谷

批量50万粒，是有范围的。例如95--105%，均认为合格，符合要求。

大呆子

xuhui758 发表于 2014-7-22 08:20
为什么不把浸膏粉的损耗量补足呢？100万粒的提取量，实际产出量没有100万粒，到制剂肯定是少了。也就不可能 ...

确实不好补足，再说中药一般不按西药那样管理的

大呆子

sengge2005 发表于 2014-7-22 08:30
不加辅料是理想状态吧，干浸膏粉里面就没有辅料？批量就是50万粒，如果后续加入辅料就更毋庸置疑。这个经过 ...

你不要考虑我加辅料的问题，现在每粒含干浸膏有标准要求

大呆子

syl60 发表于 2014-7-22 08:31
应该为理论批量50万粒，虽然下一批是96KG,在工艺验证中，混合量有范围吗，即95-105，如果不连续生产，只能是 ...

你不可能因为出现95就验证95，96就验证96，97就验证97吧

大呆子

acmilanhm 发表于 2014-7-22 08:32
为抢沙发，太激动了。
放弃囊重不变。50粒不变，改变囊重。

标准有要求，每粒含干浸膏0.2g

大呆子

怀谷 发表于 2014-7-22 08:40
批量50万粒，是有范围的。例如95--105%，均认为合格，符合要求。

有依据么？你如何理解每批应有确定的批量？

huigenghao

我认为有2个问题：
1.你是将干浸膏粉和制粒放在一起作为一个批次内，还是将干浸膏粉作为一个成品，中间分开，是2本批记录。
从1.100万粒提取批量，我认为你是没有分开的，但是后面2.中出现50万粒，有感觉分开了，很是糊涂。
2.你的第二条，50万粒的计算问题，本来你使用的原料就没有达到50万粒，折干，为什么要算50万粒，很是奇怪，包括第一条，100万粒，而你的理论收率也打不到100万，真的不知道如何计算而来。

请考虑

红茶.

大呆子 发表于 2014-7-22 08:42
标准有要求，每粒含干浸膏0.2g

有个上下范围的吧？没可能这么准滴。

大呆子

huigenghao 发表于 2014-7-22 08:45
我认为有2个问题：
1.你是将干浸膏粉和制粒放在一起作为一个批次内，还是将干浸膏粉作为一个成品，中间分开 ...

你应该没做过中药

大呆子

acmilanhm 发表于 2014-7-22 08:45
有个上下范围的吧？没可能这么准滴。

但你不能故意少投料嘛

huigenghao

大呆子 发表于 2014-7-22 08:46
你应该没做过中药

没有，只是觉得你的理论收率应该49万，要么你提高投入量

知恩图报

这就是中药西化所带来的矛盾

guare

"提取干浸膏理论批量为200kg",这个理论批量没道理的。中药制剂的理论量应该只存在于理论成品量。除非你的生产处方是以干浸膏投料计算的。

大呆子

guare 发表于 2014-7-22 08:56
"提取干浸膏理论批量为200kg",这个理论批量没道理的。中药制剂的理论量应该只存在于理论成品量。除非你的生 ...

确实，就象“知恩图报”老师说的

但这种情况现实中确实存在

道路漫长黑暗

还是觉得50W比较好

hycwq77

关键是看你的标准是如何规定的哈：1、如果你的标准中规定的是处方量的药材应生产出多少粒成品，这样和你的干膏量的多少关系不大，你一批提取可以平分成两批制剂；2、如果你的标准只是以每粒装多少干浸膏来定，而与原药材投料量无关，那么你就必须满足制剂每批的浸膏量；3、如果你的标准中规定每粒含多少干浸膏，又要满足每粒相当于多少原药材的话，你的干浸膏的量可以在一个范围内，但要在装量差异的范围内，这就要求你的提取工艺必须稳定，同时人的原药材质量、产地必须一致。实际上中药提取干膏粉的收率波动范围是比较大的，要同时满足3中的两个条件是很难的，实际上当初你申报品种时，工艺研究实验是没做到位。