有奖讨论：起始物料有必要制订残留溶剂的质量标准吗？

土豆王 · 发表于 2014-8-16 18:02:49

应该没有必要，因为起始物料为自己生产，那么工艺就是固定的，只要评估在这种工艺生产下起始物料的溶剂残留控制在一定的范围内，且最终产品的溶剂残留符合规定，就没有必要对每一批的起始物料进行溶剂残留检测。

青城/怒云 · 发表于 2014-8-16 18:07:45

1、起始物料对最终产品的影响不是自己说的
而是要实际的数据去证明
2、只要起始物料用了有机溶剂
均需要制定内控标准进行残留溶剂的检测
部分物料还需增订毒性检查和刺激性、过敏性检查
现在去国家申报原料
如果采用合成法
基本上残留溶剂是必检的
3、所以说
  起始物料和最终产品均需制定残留溶剂检测
  同时要进行方法学研究

睡午觉的咸鱼 · 发表于 2014-8-18 10:24:03

通过数据表明对最终产品没有影响，可以不制定，不过内控标准是否制定有待考量，残留量也是一个控制参数之一，如果超出一定范围是否会有影响，如果有还是要制定。

咕咕 · 发表于 2014-8-18 10:50:53

起始物料按标准检，成品制订相应残留溶剂控制项。

月色倾心 · 发表于 2014-8-24 16:12:54

如果最终产品要控制此溶剂的话，我觉得最好在起始物料就控制，否则怎么能保证最终产品的质量呢！

wmx2046 · 发表于 2014-8-24 16:36:42

不需要，但可以做一下评估

静夜思雨 · 发表于 2014-8-27 08:35:42

月色倾心发表于 2014-8-24 16:12
如果最终产品要控制此溶剂的话，我觉得最好在起始物料就控制，否则怎么能保证最终产品的质量呢！

最终产品没有用到起始物料用到的溶剂。

维塔斯Vitas · 发表于 2016-1-29 11:58:59

①多批检测评估后免检不可信，你知道供应商没发生偏差，哪天突然来一批超标的咋发现？
②我关心起始物料残留溶剂的限度如何定？目前我们按原料药的标准定，感觉过严，起始物料进厂后还要进行多步骤的反应、精制才会成为原料药，有些被去除了，若能充分说明工艺有去除能力，是否可以放宽对起始物料的溶剂需求？

静夜思雨 · 发表于 2016-1-29 12:49:17

维塔斯Vitas 发表于 2016-1-29 11:58
①多批检测评估后免检不可信，你知道供应商没发生偏差，哪天突然来一批超标的咋发现？
②我关心起始物料残 ...

自己生产的起始物料。

xidio114 · 发表于 2019-8-18 22:14:07

定了好一点

[吐槽及其它] 有奖讨论：起始物料有必要制订残留溶剂的质量标准吗？

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

点评